Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности и перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.


Чтобы посмотреть этот PDF файл с форматированием и разметкой, скачайте его и откройте на своем компьютере.



1





Здравствуйте, уважаемые коллеги!

В соответствии с
Федеральным законом от 04.05.201
1
г.

№ 99
-
ФЗ ©О лицензировании отдельных видов деятельностиª
медицинская и фармацевтическая деятельность, деятельность по
обороту наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений
подлежат лицензированию.

Л
ицензирование медицинской и фармацевтической
деятельности, а так же деятельности по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, осуществляется
в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам,
жизни или здоровью граждан, в
озможность нанесения которого
связана с осуществлением юридическими лицами данных видов
деятельности.

Статьёй 13
федерального закона № 99
-
ФЗ ©О лицензировании
отдельных видов деятельностиª определён порядок представления
соискателем лицензии заявления и до
кументов, необходимых для
получения лицензии, и их
приема лицензирующим органом
.


В Статье 18
. утверждён порядок переоформления лицензии.

Лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации
юридического лица в
форме преобразования
, изменения е
го
наименования, адреса места нахождения, изменения адресов мест
осуществления деятельности, перечня выполняемых работ,
оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид
деятельности.

Лицензионные требования устанавливаются положениями о
лицензировании кон
кретных видов деятельности

(
Постановление

Правительства РФ
от 16.04.12г




291
©О лицензировании
медицинской деятельности (за исключением указанной
деятельности
,

осуществляемой медицинскими организациями,
входящими в частную систему здравоохранения, на территории
инновационного центра ©Сколковоª,

Постановление ПР РФ
№1081
от 22.12.11г.

©О лицензировании фармацевтической деятельностиª
,
Постановление

Правительства

РФ


1085 от 22.12.
11г
. ©О

лицензировании деятельности по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений
).




2


Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291
утверждено Положение о лицензи
ровании медицинской
деятельности
.


Настоящее Положение определяет порядок лицензирования
медицинской деятельности и перечень работ (услуг), составляющих
медицинскую деятельность.

Данное п
остановление ввело целый ряд новшеств.

Изменились лицензионные требования при лицензировании
медицинской деятельности.

В частности,
наличие у соискателя лицензии
зарегистрированных

в установленном порядке не только
оборудования, аппаратов, приборов, но и
инструментов
.

П
остановление

о лицензиро
вании медицинской деятельности

устанавливает

необходимость соответствия структуры и штатного
расписания соискателя лицензии


юридического лица, входящего
в государственную систему здравоохранения, общим требованиям,
предъявляемым к соответствующим медиц
инским организациям.

Необходимо помнить
, что соответствие структуры и штатного
расписания соискателя лицензии,

определённым требованиям
установлено приказами Министерства здравоохранения Р.Ф. в
порядках оказания медицинской помощи по профилям.


Одними
из

лицензионных требований
, которые
предъявляются к лицензиату при осуществлении медицинской
деятельности, являются:

-

соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

-

соблюдение установленного порядка осуществления
внутреннего контроля и безопасности мед
ицинской деятельности
должны пониматься не толь
ко соблюдение санит
арно
-
эпидемиологического режима, но это и

экспертиза качества
оказания медицинской помощи, наличие внутренних нормативных
актов организации, оказывающей медицинскую помощь, в том
числе в ч
асти осуществ
ления информированного согласия,
соблюдение установленного поряд
ка предоставление платных
услуг,
повышение квалификации специалистов, выполняющих
работы (услуги)
, не реже 1 раза в 5лет.

Требования к организации и выполнению указанных рабо
т
(услуг) в целях лицензирования установлены Приказом
Минздрава России от 11.03.2013 N 121н ©Об утверждении
Требований к организации и выполнению работ (услуг) при



3


оказании первичной медико
-
санитарной, специализированной (в
том числе выс
окотехнологичной), скорой (в том числе скорой
специализированной), паллиативной медицинской помощи,
оказании медицинской помощи при санаторно
-
курортном лечении,
при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров,
медицинских освидетел
ьствований и санитарно
-
противоэпидемических (профилактических) мероприятий в
рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации
(пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и
(или) ее компонентов в медицинских целях".

Настоящим приказом утвержден новый перечень работ
(услуг), составляющих медицинскую деятельность, в который были
включены
дополнительные виды работ (услуг), ранее
самостоятельно в составе медицинской деятельности не
выделявшиеся.

В частности, в состав меди
цинской деятельности вошли:

-

вакцинация (проведение профилактических прививок),

-

гигиеническое воспитание,

-

дезинфектология,

-

экспертиза качества медицинской помощи,

-

медицинское освидетельствование на выявление ВИЧ
-
инфекции,

-
медицинское освид
етельствование на наличие инфекционных
заболеваний, представляющих опасность для окружающих и
являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и
лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения
на временное проживание, или вида на жительс
тво, или разрешения
на работу в Российской Федерации,

-

медицинское освидетельствование на наличие медицинских
противопоказаний к управлению транспортным средством,

-
медицинское освидетельствование на состояние опьянения
(алкогольного, наркотического или

иного токсического),

-

медицинская реабилитация,

-

неотложная медицинская помощь,

-

радиотерапия,


-

санитарно
-
гигиенические лабораторные исследования,

-

сестринское дело в косметологии,

-

эпидемиология и др.




4


В
озникает

вопрос

о необходимости лицензирования новых
видов деятельности:

Например
-

Вакцинация (проведение профилактических
прививок
)
-


Данные

работы (услуги)
осуществляется:

-

при оказании первичной доврачебной медико
-
санитарной
помощи в амбулаторных условиях;

-

при о
казании первичной врачебной медико
-
санитарной
помощи в амбулаторных условиях:

-

при оказании специализированной медицинской помощи в
стационарных условиях.

Организация и проведение профилактических прививок
регламентированы Санитарно
-
эпидемиологическими п
равилами
©Об организации иммунопрофилактики инфекционных болезнейª,
утвержденными постановлением главного государственного
санитарного врача РФ от 04.06.2008 №34, а так же Санитарно
-
эпидемиологическими правилами, утвержденными постановлением
главного госу
дарственного санитарного врача РФ от 03.03.2008
№15.

Кадровый состав (врач, медсестры
-
вакцинаторы, медсестра,
ответственная за движение МИБП) должен иметь базовую
подготовку по иммунопрофилактике
:

-

Врачи: Дополнительная профессиональная программа
(Актуал
ьные вопросы вакцинопрофилактики
-

72ч.);


-

Средние медицинские работники:

Дополнительная
профессиональная программа (©Введение в вакцинологию
ª

Выдается удостоверение повышения квалификации
-
72ч.)
.

Необходимо также иметь справку о прохождении специальной
подготовки по технике и методике проведения внутрикожной
пробы манту, вакцинации и ревакцинации против туберкулёза
.

Профилактические прививки проводят медицинские
работники, обученные правилам организации и техники
проведения иммуниза
ции, а также приемам н
еотложной
помощи в
случае возникновения поствакцинальных осложнений.

Требуемый набор помещений, оснащения и оборудования,
документации, необходимой для организации
иммунопрофилактики, так же определен Санитарно
-
эпидемиологическими правилами, а также в прик
азах Минздрава
России от 16.04.2012 N 366н "Об утверждении Порядка оказания



5


педиатрической помощи", от 15.05.2012 N 543н "Об утверждении
Положения об организации оказания первичной медико
-
санитарной
помощи взрослому населению".

Много вопросов возникает о

необходимости лицензирования
Дезинфектологии
:

В соответствии с п. 3

Положения о лицензировании
медицинской деятельности, утвержденного постановлением
Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, ©дезинфектологияª
является одним из видов работ и услуг, составляющ
их
медицинскую деятельность. Как следствие, в силу положений
Федерального закона ©О лицензировании отдельных видов
деятельностиª для выполнения работ по дезинфектологии
обязательно наличие лицензии на осуществление медицинской

деятельности
, включающей в се
бя данный вид работ и услуг.

Что следует понимать под данным термином, разъяснено в
санитарно
-
эпидемиологических правил
ах

©Дезинфектология.
Санитарно
-
эпидемиологические требования к организации и
осуществлению дезинфекционной деятельностиª,
утвержденных
по
становлением Главного государственного санитарного врача РФ
от 09.06.2003 № 131, согласно которым дезинфекционная
деятельность включает:

-

хранение, транспортировку, фасовку, упаковку,
приготовление рабочих растворов, приманок и других форм
применения,

-

камерное обеззараживание вещей,

-
санитарную обработку людей, обработку объектов
(помещений, транспорта, оборудования), открытых территорий в
целях обеспечения дезинфекции, дезинсекции и дератизации,

-

дезинфекцию,
предстерилизационную

обработку и
стерилизацию изделий медицинского назначения
,

-

обеззараживание медицинских отходов.

В соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от
07.07.2009 № 415н ©Об утверждении Квалификационных
требований к специалистам с высшим и послевузовским

медицинским и фармацевтическим образованием в сфере
здравоохраненияª, а также приказом Минздрава России от
29.11.2012 № 982н ©Об утверждении условий и порядка выдачи
сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим
работникам, формы и технических тр
ебований сертификата



6


специалистаª врач
-
дезинфектолог должен иметь: высшее
профессиональное образование по специальности ©Медико
-
профилактическое делоª, послевузовское образование в объеме
ординатуры по специальности ©Дезинфектологияª или
профессиональную п
ереподготовку по специальности
©Дезинфектологияª при наличии послевузовского
профессионального образования по специальности
©Эпидемиологияª; повышение квалификации не реже одного раза в
5 лет в течение всей трудовой деятельности, а также
соответствующий се
ртификат специалиста по специальности
©Дезинфектологияª.

В силу положений приказа Минздравсоцразвития России от
23.07.2010 № 541н ©Об утверждении Единого квалификационного
справочника должностей руководителей, специалистов и
служащих, раздел “Квалификацион
ные характеристики должностей
работников в сфере здравоохранения”ª инструктор
-
дезинфектор
должен иметь
среднее

профессиональное образование по
специальности ©Медико
-
профилактическое делоª и сертификат
специалиста по специальности ©Дезинфекционное делоª, бе
з
предъявления требований к стажу работы; медицинский
дезинфектор должен иметь среднее профессиональное образование
по профилю выполняемой работы, без предъявления требований к
стажу работы, или среднее (полное) общее образование и
дополнительную подготовк
у по направлению профессиональной
деятельности не менее 3 месяцев, без предъявления требований к
стажу работы.

В соответствии с
Санитарными

правил
ами
, дезинфекцию и
стерилизацию в лечебно
-
профилактических учреждениях проводит
специальн
о обученный персонал
учреждения.


Таким образом, деятельность в ЛПУ по дезинфектологии
осуществляют:

-

медицинские дезинфекторы, инструкторы
-
дезинфекторы,
врачи
-
дезинфектологи.

-

медицинские сестры, прошедшие специальную подготовку
(тематическое усовершенствование, повышение

квалификации) по
вопросам дезинфектологии в рамках осуществления свое
й

деятельнос
ти


сестринское дело в ЦСО или актуальные вопросы в
дизенфектологии
.




7


Также хотелось бы напомнить, что с момента вступления в
силу Федерального закона от 04.05.2011 № 99
-
ФЗ,

прекратили
действие лицензии на осуществление деятельности, связанной с
использованием возбудителей инфекционных заболеваний III
-
IV
групп патогенности, однако многие учреждения здравоохранения,
имеющие в своем составе бактериологические лаборатории не
оф
ормили лицензии на медицинскую деятельность по виду работ и
услуг


бактериология
.


Остро стоит вопрос получения лицензии по
паллиативной
медицинской помощи
.

22 апреля 2013 г вступил в силу ПРИКАЗ от 21 декабря 2012 г.
N 1343н ©ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОКАЗА
НИЯ
ПАЛЛИАТИВНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ВЗРОСЛОМУ
НАСЕЛЕНИЮª

Настоящий Порядок устанавливает правила оказания
паллиативной медицинской помощи взрослому населению,
направленной на улучшение качества жизни неизлечимо больных
граждан, за исключением больных ВИЧ
-
и
нфекцией, а также
стандарт оснащения кабинетов и отделений паллиативной помощи.

1.
Оказание паллиативной медицинской помощи
осуществляется медицинскими организациями государственной,
муниципальной и частной систем здравоохранения с учетом права
пациента на
выбор медицинской организации и врача
.

2.
Оказание паллиативной медицинской помощи неизлечимым
больным осуществляется врачами по паллиативной медицинской
помощи, прошедшими обучение
:

по оказанию


паллиативной
медицинской помощи, во взаимодействии с врачами
-
специалистами по профилю основного заболевания пациента и
другими врачами
-
специалистами.

ПРИКАЗ от 5 июня 1998 г. N 186 ©О ПОВЫШЕНИИ
КВАЛИФИКАЦИИ СПЕЦИАЛИСТОВ СО СРЕДНИМ
МЕДИЦИНСКИМ И ФАРМАЦЕВТИ
ЧЕСКИМ
ОБРАЗОВАНИЕМª определяет требования к подготовке среднего
медперсонала: медицинская сестра ЛПУ (в том числе больниц и
домов сестринского ухода, хосписов и госпиталей для ветеранов
войн)
проходят обучение по циклу
©Вопросы паллиативной
помощи в дея
тельности специалиста сестринского делаª (144ч).

Впервые введены работы (услуги) по Медицинской
реабилитации
.




8


Медицинская реабилитация осуществляется в плановой форме
в рамках первичной медико
-
санитарной помощи и
специализированной, в том числе высокотех
нологичной,
медицинской помощи.

Медицинская реабилитация осуществляется в следующих
условиях:

а) амбулаторно (в условиях, не предусматривающих
круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);

б) в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих
медици
нское наблюдение и лечение в дневное время, но не
требующих круглосуточного медицинского наблюдения и
лечения);

в) стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное
медицинское наблюдение и лечение).

Организация медицинской реабилитации осуществляется

в
соответствии с профилем заболевания пациента для определения
индивидуальной программы реабилитации пациента,
осуществления текущего медицинского наблюдения и проведения
комплекса реабилитационных мероприятий.

Приказом Минздрава России от 29.12.2012 N 17
05н
утвержден Порядок организации медицинской реабилитации.

Медицинская реабилитация осуществляется в медицинских
организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность,
включая работы (услуги) по медицинской реабилитации
.

Специалисты, осуществляю
щие медицинскую реабилитацию,
должны пройти подготовку по программе повышения
квалификации по вопросам организации и методам
реабилитационного лечения соответствующего профиля.

В рамках оказания первичной медико
-
санитарной помощи
медицинская реабилитация
может осуществляться в выездной
форме.


Гигиеническое воспитание

-



Требования к специалистам:


Первичная специализированная медико
-
санитарная помощь


врач по гигиеническому воспитанию: высшее профессиональное
образование по специальности ©Медико
-
профилактическое делоª,
ординатура по специальности ©гигиеническое воспитаниеª или
профессиональная пере
подготовка по специальности
©Гигиеническое воспитаниеª при наличии послевузовского



9


профессионального образования по специальности ©Общая
гигиенаª.



Первичная доврачебная медико
-
санитарная помощь:
Инструктор по гигиеническому воспитанию: Требования к
квал
ификации. Среднее профессиональное образование по
специальности "Сестринское дело", "Лечебное дело", "Акушерское
дело", "Медико
-
профилактическое дело" и сертификат специалиста
по специальности "Гигиеническое воспитание" без предъявления
требований к стажу
работы.



Неотложная медицинская помощь
:

Осуществляется:

-

при оказании первичной доврачебной медико
-
санитарной помощи
в амбулаторных условиях

-

при оказании первичной врачебной медико
-
санитарной помощи в
амбулаторных условиях


-

при оказании первичной вр
ачебной медико
-
санитарной помощи
в условиях дневного стационара по:

-

при оказании первичной специализированной медико
-
санитарной
помощи в амбулаторных условиях


Приказом Минздравсоцразвития

России от 15.05.2012 N 543н
утверждено Положение об организации оказания первичной
медико
-
санитарной помощи.


Для оказания работ (услуг) по неотложной медицинской
помощи в структуре учреждения здравоохранения, оказывающего
первичную медико
-
санитарную по
мощь, рекомендуется
предусматривать отделение (кабинет) неотложной медицинской
помощи.


Правила организации деятельности отделения (кабинета)
неотложной медицинской помощи установлены приложением № 5
к приказу Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 5
43н.


Отделение (кабинет) неотложной медицинской помощи
является структурным подразделением поликлиники (врачебной
амбулатории, центра общей врачебной практики (семейной
медицины)) и организуется для оказания медицинской помощи при
внезапных острых заболев
аниях, состояниях, обострении
хронических заболеваний, не опасных для жизни и не требующих
экстренной медицинской помощи (далее
-

неотложные состояния).


Неотложная медицинская помощь может оказываться в
качестве первичной доврачебной медико
-
санитарной пом
ощи



10


фельдшерами, а также в качестве первичной врачебной медико
-
санитарной помощи врачами
-
специалистами.


Медицинскую помощь в отделении (кабинете) неотложной
медицинской помощи могут оказывать медицинские работники
отделения (кабинета) неотложной медицинск
ой либо медицинские
работники других подразделений медицинской организации в
соответствии с графиком дежурств, утвержденным ее
руководителем.


Неотложная медицинская помощь на дому осуществляется в
течение не более 2 часов после поступления обращения больн
ого
или иного лица об оказании неотложной медицинской помощи на
дому.


Кабинет должен быть оборудован стационарной или
переносной укладкой экстренной медицинской помощи.


За прошедший год многими лечебными учреждениями не
приняты меры по
переоформлению ра
нее выданных лицензий

на

новые

адреса

мест осуществления деятельности, перечня
выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих
лицензируемый вид деятельности
, осуществляемые учреждениями.


Обращаю Ваше Внимание
, что в с
вязи с вступлением с
08.08.2013
г в действие Постановления Правительства Российской
Федерации от 4 февраля 2013 г. N 78 "О внесении изменений в
некоторые акты Правительства Российской Федерации" позиции:

-

Диазепам (Апаурин, Валиум, Диапам, Реланиум, Седуксен,
Сибазон);

-

Медазепам (Ме
запам, Нобритем, Нобриум, Рудотель);

-

Нитразепам (Могадон, Неозепам, Радедорм, Эуноктин,
Дормикум);

-

Фенобарбитал (Люминал, Адонал, Барбинал) и другие;

включены в список III перечня наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих

контролю в
Российской Федерации, соответственно на все лекарственные
препараты с указанными международными непатентованными
наименованиями, а также на препараты, не являющиеся
лекарственными средствами, будут распространяться все меры
контроля, предусмотр
енные для психотропных веществ, внесенных
в список III перечня.

М
инистерством здравоохранения Хабаровского края
акцентировалось внимание юридических лиц на необходимость при



11


осуществлении оборота вышеуказанных препаратов провести
организационные мероприяти
я, в частности:

-

получить необходимые заключения Ф
едеральной
сл
ужбы РФ
по
к
онтролю за оборотом
на
ркотиков

на соответствие помещений
установленным требованиям.

-

получить лицензию на деятельность по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их

прекурсоров,
культивированию наркосодержащих растений в соответствии с
требованиями, установленными постановлением Правительства
Российской Федерации от 22.12.2011 N 1085 "О лицензировании
деятельности по обороту наркотических средств, психотропных
вещест
в и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих
растений".



Необходимо помнить, что препараты, поступившие в
обращение до вступления в силу
данного
постановления, подлежат
обороту до истечения срока их годности.

Ю
ридические лица, не имеющие после 8 августа
2013г.
лицензии на деятельность по обороту ПВ Списка
III
, в случае
осуществления такой деятельности без лицензии нарушают
законодательство РФ о НС и ПВ и их прекурсоров.

Отдел лицензирования МЗХК неоднократно н
аправлял
информационные письма о соответствии, имеющихся лицензий в
медицинских учреждениях здравоохранения края №291
Постановлению

Правительства РФ

©О лицензировании
медицинской деятельности

ª и Приказу Минздрава России от
11.03.2013 N 121н ©Об
утверждении Требований к организации и
выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико
-
санитарной, специализированной (в том числе
высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой
специализированной), паллиативной медицинской помощи,
оказ
ании медицинской помощи при санаторно
-
курортном лечении,
при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров,
медицинских освидетельствований и санитарно
-
противоэпидемических (профилактических) мероприятий в
рамках оказания медицинско
й помощи, при трансплантации
(пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и
(или) ее компонентов в медицинских целях".

В рамках реализации

переданных Хабаровскому краю
полномочий Российской Федерации по лицензированию отдельных



12


видов дея
тельност
и министерство здравоохранения

в 2013г.
продолжало выполнение мероприятий государственного контроля
(надзора) в отношении юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей
,

осуществляющих медицинскую,
фармацевтическую деятельность, а также оборот наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование
наркосодержащих растений
.


В 2013г. было выдано 408 лицензий на осуществление
медицинской деятельности,
фармацевтической деятельности
-
175,
по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
-

54
лицензии.

На сегодняшний день получено лицензий на медицинскую
деятельность учреждениями здравоохранен
ия

и образовательными
учреждениями

в общеобразовательных и дошкольных
учреждениях

по краю 180 общеобразовательных школ и 262
дошкольных учреждения.

В 2013 году специалистами отдела лицензирования
обеспечено выполнение утвержденного ежегодного плана
провер
очных мероприятий в полном объеме.

Общее количество юридических лиц, индивидуальных
предпринимателей, в ходе проведения проверок которых, были
выявлены нарушения составило


75.

По судебным делам вынесены решения о привлечении к
административной отв
етственности и взыскано 2000076 рублей
штрафных санкций в доход федерального бюджета.

Сегодня государство уделяет особое внимание вопросам
качества и безопасности медицинских услуг, предоставляемых
медицинскими организациями. В условиях постоянного изме
нения
и совершенствования законодательной базы в сфере
здравоохранения от руководителей лечебных учреждений
требуются особое внимание и пристальный контроль за
выполнением требований действующих нормативных правовых
актов.


Приложенные файлы

  • pdf 3223320
    Размер файла: 251 kB Загрузок: 0

Добавить комментарий