экспериментальной проверки деятельности испытательной лаборатории с целью определения ее компетентности и. подтверждения соответствия испытательной лаборатории критериям.


Чтобы посмотреть этот PDF файл с форматированием и разметкой, скачайте его и откройте на своем компьютере.
Межлабораторные
сравнительные испытания
-
критерии оценки стабильности
качества результатов
Моисеева Евгения Сергеевна,
к.х.н., начальник
отдела
метрологического контроля и
стандартизации
[email protected]
, 8
-
499
-
190
-
49
-
71
Межлабораторные сравнительные
испытания (МСИ), являются одной из форм
экспериментальной проверки
деятельности испытательной лаборатории
с целью определения ее компетентности и
подтверждения соответствия
испытательной лаборатории критериям
аккредитации при инспекционном
контроле за ее деятельностью.
Росаккредитацией
сформулирована необходимость участия
испытательной лаборатории в МСИ и их периодичность.
«Участие испытательной лаборатории в МСИ является одним из
требований к обеспечению качества результатов испытаний,
установленными в ГОСТ ИСО/МЭК 17025
-
2009 «Общие требования к
компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
Участие в МСИ предусмотрено Положением о порядке включения
органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) в
единый реестр Таможенного союза, а также его формирования и
ведения, утвержденным решением Комиссии Таможенного союза от
18 июня 2010 года № 319.
Периодичность участия в МСИ отражается в Руководстве по
качеству.
Результатам участия в МСИ должно предшествовать проведение:
-
анализа со стороны руководства (п. 4.15.1 ГОСТ ИСО МЭК 17025
-
2009),
Оценки пригодности методик, используемых в ИЛ (п. 5.4.5.2 ГОСТ
ИСО МЭК 17025
-
2009),
-
оценки результатов
внутрилабораторного
контроля (п. 5.9.1 ГОСТ
ИСО МЭК 17025
-
2009).
После проведения МСИ должны быть проведены корректирующие
мероприятия, тогда удовлетворительное участие в МСИ в комплексе с
описанными мероприятиями могут быть использованы испытательной
лабораторией для подтверждения технической компетентности при
проведении работ по инспекционному контролю и аккредитации.
Периодичность участия, критерии выбора объектов испытаний,
исследуемых показателей должны быть определены самой
испытательной лабораторией исходя из объемов выполняемой работы,
процедуры анализа запросов, заявок на подряд и контрактов (п. 4.4.1
примечание 2 ГОСТ ИСО МЭК 17025
-
2009),
Участники МСИ
организации,
осуществляющие
лабораторные исследования,
изъявившие желание
участвовать в МСИ
Организатор
(координатор)
проведения
МСИ
предприятие,
осуществляющее
деятельность по проведению
МСИ с целью проверки
квалификации
исследовательской
лаборатории
Функции организатора МСИ

разрабатывает программу проведения
МСИ

формирует перечень участников МСИ на
основании заявок

создает или приобретает КО
(контрольные образцы)

шифрует КО

составляет задание по проведению
испытаний КО

проводит рассылку КО с заданием
Функции организатора МСИ

проводит обработку результатов
испытаний и обобщение результатов
МСИ

составляет
сводную таблицу с
информацией о результатах участия
испытательных лабораторий (ИЛ) в
МСИ
Направления МСИ
МСИ
Бактериологич
.
исследования
ПЦР
диагностика
Паразитологическ
.
исследования
Патоморфологич.исс
лед
.
Серологические,
вирусологические
исследования.
Исследования
физических
факторов
Химический
исследования
ГОСТ ИСО/МЭК 17043 Оценка соответствия.
Общее руководство к проверкам квалификации
лабораторий.
РМГ 103
-
2010 Проверка квалификации
испытательных (измерительных) лабораторий,
осуществляющих испытания вещества, материалов и
объектов окружающей среды (по составу и физико
-
химическим свойствам). Посредством
межлабораторных сравнительных испытаний.
Национальные документы

ГОСТ Р 8.690
-
2009 ГСИ. Использование программ проверок квалификации
посредством межлабораторных сравнительных испытаний при
аккредитации испытательных лабораторий
(на основе рекомендаций ILAC G22:2004)

ГОСТ Р 8.692
-
2009 ГСИ. Требования к компетентности провайдеров
проверок квалификации испытательных лабораторий посредством
межлабораторных сравнительных испытаний
(на основе рекомендаций ILAC G13:08/2007)

ГОСТ Р ИСО 13528
-
2010 Статистические методы. Применение при
экспериментальной проверке компетентности посредством
межлабораторных сличительных испытаний

Р 50.4.006
-
2002 Рекомендации по аккредитации. Межлабораторные
сравнительные испытания при аккредитации и инспекционном контроле
испытательных лабораторий. Методика и порядок проведения
РМГ 103 п 4.1
Проверка квалификации ИЛ является:

-
средством повышения качества результатов испытанийǢ

-
одной из форм управления качеством результатов
испытаний в ИЛ (по 5.9 национального стандарта ГОСТ
ИСО/МЭК 17025)Ǣ

-
процедурой объективного контроля погрешности
результатов испытаний в ИЛ и принятия мер, направленных
на повышение качества испытанийǢ

-
механизмом оптимизации процедур аккредитации или
инспекционного контроля аккредитованных
(аккредитуемых) ИЛ путем использования результатов,
получаемых при проведении МСИ.
ЦЕЛИ МСИ:

Подтверждение компетентности
(Приложения А
-
С
ГОСТ
ISO
/
IEC
17043
-
2013 и п. 3.3, 10 РМГ 103
-
2010)
лабораторий экспериментальным путем на
образцах для контроля, аналогичных объектам
аккредитации лабораторий.

Оценка
качества
работы
лабораторий и сравнение
с результатами других лабораторий

Оценка измерительных возможностей
лабораторий (п. 10.4 РМГ 103
-
2010 и п. 7 ГОСТ Р
ИСО 13528
-
2010)
РМГ 103 4.2 Основные принципы деятельности по МСИ, проводимым с целью
проверки квалификации ИЛ
4.2.1 Добровольность
ИЛ добровольно, путем подачи заявки провайдеру, изъявляет желание пройти
процедуру
проверки квалификации.
4.2.2 Открытость
К участию в МСИ допускают любую ИЛ независимо от ее организационно
-
правовой
формы и формы собственности или от статуса аккредитации, а также системы
аккредитации,
в которой аккредитована ИЛ.
4.2.3 Компетентность
МСИ проводят провайдеры, компетентные в этом виде деятельности, отвечающие
требованиям международного стандарта [6], руководствуясь при реализации этапов
программы МСИ принципами, нормами, правилами Государственной системы
обеспечения
единства измерений.
4.2.4 Независимость
МСИ проводят провайдеры, не связанные с ИЛ общими коммерческими, финансовыми
и
административными интересами.
4.2.5 Отсутствие дискриминации и принятия пристрастных решений
Деятельность по проверке квалификации осуществляют для всех ИЛ на основе единых
критериев.
4.2.6 Конфиденциальность
Результаты испытаний, полученные ИЛ при участии в МСИ, и оценка качества этих
результатов, являются конфиденциальными и без согласия ИЛ не подлежат разглашению
или передаче другим организациям или лицам.
4.3 Результаты МСИ, проводимых в соответствии с настоящими
рекомендациями, наряду с проверкой качества проведения испытаний
могут быть применены для:
-
контроля сопоставимости используемых в ИЛ методик испытанийǢ
-
определения сопоставимости результатов испытаний, полученных в различных ИЛǢ
-
обеспечения дополнительного доверия заказчиков к качеству результатов
испытаний, получаемых ИЛǢ
-
подтверждения квалификации лиц, непосредственно участвующих в проведении
испытанийǢ
-
уточнения значений характеристик погрешности, указанных в нормативных и
методических документах (далее
-
НД) на методы испытанийǢ
-
аттестации методик испытанийǢ
-
определения приписанных значений ОК (в соответствии с порядком, установленным
для этих видов работ)Ǣ
-
подтверждения компетентности ИЛ при реализации региональных, национальных
или международных специальных программ (тендеров, конкурсов) по выбору наиболее
компетентных ИЛ на проведение испытаний в определенных областях деятельностиǢ
-
определения ИЛ, которые могут быть привлечены к проведению арбитражных и
метрологических работ.
4.7 Выбор контролируемых объектов и показателей для
проведения МСИ проводят с учетом:
-
приоритетности, важности объектов испытаний и контролируемых
показателейǢ
-
наличия ОК, соответствующего целям МСИ, или возможности создания
подобного ОКǢ
-
необходимости прослеживания динамики изменения качества испытаний
одних и тех же объектов по одним и тем же показателямǢ
-
имеющихся сведений о необходимости уточнения показателей качества
методик
испытанийǢ
-
наличия выявленных в процессе ранее проведенных МСИ фактов
неудовлетворительного качества проведения испытаний.
Процедура МСИ предусматривает использование методик испытаний,
регламентированных НД на методы испытаний, допущенных к применению в
установленном порядке. При проведении испытаний объектов по показателям,
подлежащим подтверждению соответствия при обязательной сертификации,
используют НД на методы испытаний, допущенные к применению
соответствующими системами сертификации.
МСИ

демонстрация адекватности применения методик измерений и
контроль стабильности в обеспечении
прослеживаемости
результатов измерений
МСИ как элемент подтверждения прослеживаемости
результатов измерений
Лаборатория тогда является компетентной в части испытаний,
когда с установленной точностью способна воспроизводить
аттестованное значение СО любого производителя, рабочих проб
снятых с арбитражного хранения и текущих рабочих проб,
подтверждая из года в год участием в МСИ, характеристики
погрешности установленные в лаборатории на объектах контроля
по методикам в утвержденной области деятельности

Для
этого
как
минимум
необходимо
провести
мониторинг
и
поддерживать
на
должном
уровне
все
составляющие
внутрилабораторного
контроля
Успех лаборатории при участии в МСИ будет обеспечен тогда,
когда:

До участия в МСИ определить возможности участия
лаборатории в МСИ у конкретного Провайдера, основываясь не
только на стоимости, а прежде всего на адекватности объекта
Вашей области деятельности, соответствие диапазонов
определяемого значения.

В лаборатории должны быть внедрены методики определения
показателей во всех диапазонах с применением СО, адекватного
по основе объекту в области деятельности лаборатории

Регулярно должен проводиться контроль стабильности
испытаний с использованием СО (а в их отсутствие на ОК,
аттестованных посредством МСИ) на матричной основе, с
постоянным анализов контрольных процедур по всему периода
контроля стабильности.

Определить измерительные возможности лаборатории по п. 10.4
РМГ 103
Контроль наличия
условий для
проведения измерений
Проверка соблюдения
требований НД на
методики измерений
Проверка
приемлемости:

аналитических
сигналов

результатов
параллельных
определений
Внешний
контроль
Проверка
квалификации
лабораторий
Проверка приемлемости
результатов измерений
в условиях
воспроизводимости
Контроль
со стороны
руководства
Внутренний
аудит
Внутренний контроль качества
результатов измерений
Роль СО в системе контроля качества результатов измерений
окспериментальный
контроль значимых
составляющих бюджета
неопределенности
(для
методик с постадийно
оцененным значением
показателя точности)
Опера
-
тивный
контроль
процедуры
измерений
Контроль стабильности результатов измерений
С использованием
контрольных карт (КК)
КК
йухарта
КК кумуля
-
тивных
сумм
В форме периодиче
-
ской проверки
подконтрольности
процедуры выпол
-
нения измерений
В форме выбороч
-
ного статистическо
-
го контроля по
альтернатив
-
ному признаку
Принцип взаимной увязки структурных элементов процедур
получения результатов аналитических работ, обеспечения и
поддержания необходимой достоверности измерений
Неудовлетворительные и сомнительные результаты обусловлены:

Редкой частотой участия лабораторий в МСИ из
-
за значительной стоимости и
редкой периодичностью проведения МСИ,

Недостаточность применения лабораториями СО с матричной основой.

Ограниченность объем образца для МСИ, рассчитанного на два параллельных
определения показателя, без возможности повторить испытание.

Неадекватность матрице объекта СО, используемых во
внутрилабораторном
контроле.
н
еудовлетворительный и сомнительный результат МСИ не может быть принят как
некомпетентность лаборатории без дополнительной проверки эффективности
анализа
внутрилабораторного
контроля и факта полноты выполнения
корректирующих мероприятий, анализа внутреннего аудита и проверки со
стороны руководства:
Подходы к корректирующим мероприятиям по итогам МСИ

1. Лабораторией установлены внутрилабораторные характеристики погрешности для
метода и объекта испытаний:

Неудовлетворительный результат

результат, отклонение которого от аттестованного
значения превышает 3 СКО воспроизводимости, приписанной методу (по аналогии с
контролем стабильности методом карт Шухарта

результат вышел за предел действия).
Такой результат обязывает лабораторию к остановке процесса испытаний объекта по этому
показателю и методу и тщательному пересмотру всего процесса проведения испытаний, от
его технического обеспечения (реактивы, приборы, условия проведения, соблюдения
прописи методики) до проверки адекватности установленных в лаборатории контроля
точности и стабильности измерений (по приложению Б и В, п. 6 и 7 РМГ 76)

Сомнительный результат
-
результат, отклонение которого от аттестованного значения
превышает 2 СКО воспроизводимости, приписанной методу (по аналогии с контролем
стабильности методом карт Шухарта

результат вышел за предел предупреждения). Такой
результат также обязывает выявить условия в которых он получен. Такой результат
необходимо подтвердить процедурой статподконтрольности (п. 7 РМГ 76).

Удовлетворительный результат

подтверждает, что процесс испытаний подконтролен.
Однако полная уверенность в этом у сотрудников лаборатории будет тогда, когда разница
между полученным результатом и аттестованным значение ОК не будет превышать
внутрилабораторную погрешность по этому показателю, этим методом и в этом диапазоне.

Хср

С ≤ Δл, В
противном случае

необходимо проводить корректирующие мероприятия (п.
6 и 7 РМГ 76).

2. Лабораторией не установлены
внутрилабораторные
характеристики погрешности
для метода и объекта испытаний.

Неудовлетворительный и сомнительный результат

результат, установить в лаборатории
внутрилабораторные
характеристики (по приложению Б и В, п. 6 и 7 РМГ 76)

Удовлетворительный результат

удостовериться, что разница между полученным
результатом и аттестованным значение ОК не превышает внутрилабораторную погрешность
по этому показателю, этим методом, для этого методом и в этом диапазоне.
Хср

С ≤
Δл
,
в
противном случае

необходимо проводить корректирующие мероприятия (п. 6 и 7 РМГ 76).

В любом случае, участие в МСИ вносит неоценимый вклад в оценку сотрудниками
лаборатории своей деятельности, когда вскрываются недоработки в части качества
испытаний в рабочем ритме лаборатории.

Необходимо также добавить, что кроме проверки квалификации посредством
межлабораторных сравнительных испытаний существует проверка компетентности
лабораторий в экспериментальной части путем активного контроля.

Для этого в лаборатории должен иметься набор СО, адекватных матрице, с различным
содержанием определяемых компонентов.

При этом эксперт по аккредитации, по его выбору, шифрует образец и выдает на испытание
лаборатории. Удовлетворительный результат, рассчитанный по правилам оперативного
контроля (п. 5 РМГ 76) и достаточный уровень корректирующих мероприятий по итогам МСИ
докажет компетентность лаборатории в части проведения испытаний.

Такой эксперимент жестче, чем условия МСИ, так как опорным значением для активного
эксперимента будут являться характеристики погрешности, установленные в лаборатории.
Благодарю за внимание!

Приложенные файлы

  • pdf 3190126
    Размер файла: 2 MB Загрузок: 0

Добавить комментарий