Промышленно-аналитическая химическая. лаборатория. Руководство по качеству РК-ПХЛ-01-01-2016. Редакция 01, экземпляр 01 стр. 3 из 81.


Чтобы посмотреть этот PDF файл с форматированием и разметкой, скачайте его и откройте на своем компьютере.
Промышленно
аналитическая химическая лабора
тория
«___» _____________ 20
__



О «
ПромХимЛаб», 2016
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
ОГЛАВЛЕНИЕ
ОБЛАСТЬ ПРИМЕ
НЕНИЯ
Политика в области качества
Независимость и беспристрастность
НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ. СОКРАЩЕНИЯ
ТРЕБОВАНИЯ К МЕНЕДЖМЕНТУ
6.1
Организация
6.2
Система менеджмента
6.3
Управление документацией
6.4
Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов
6.5
Заключение субподрядов на проведение измерений (испытаний)
6.6
Приобретение и заказ товаров и запасов
6.7
Обслуживание заказчиков
Претензии
6.9
Управление работами несоответствующими установленным требованиям
6.10
Улучшения результативности СМК
6.11
Корректирующие действия
6.12
Предупреждающие действия
6.13
Управление записями
6.14
Внутренние проверки (внутренние аудиты)
6.15
Анализ со стороны руководства
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
7.1
Общие положения
7.2
Персонал
7.3
Помещения и условия окружающей среды
7.4
Методы выполнения измерений, оценка пригодности методов
7.5
Оборудование
7.6
Прослеживаемость измерений
7.7
Отбор образцов
7.8
Обращение с объектами испытаний
7.9
Обеспечение качества результатов испытаний и измерений
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
7.10
Отчетность о результатах
7.11
Знак национальной системы аккредитации
ЛИСТ УЧЕТА ИЗМЕНЕНИЙ
ЛИСТ ОЗНАКОМЛЕНИЯ
ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ЭКЗЕМПЛЯРОВ
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
1.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
1.1
Настоящее Руководство по
качеству (далее РК) является обязательным
мативным документом
аккредитованной
промышленно
аналитиче
ко
хим
ической
лаборатории
О «
ПромХимЛаб
(далее
аборатория
1.2
РК является основным документом, определяющим
систему
менеджмента
качества (далее СМК)
выполнения работ, элементы и принципы функционирования,
устанавливает м
тоды и процедуры обеспечения качества всех видов работ,
выполняемых
Лабораторией
, в том числе и в области аккредитации.
1.3
Область применения системы менеджмента качества распространяетс
я на
все места
осуществления
деятельности в области аккредитации, а также на места
осуществления временных работ.
1.4
Требования, установленные настоящим Руководством и другими
документами системы менеджмента качества направлены на обеспечение
соответствия де
ятельности Лаборатории выработанной политике, договорным
обязательствам, а так же предупреждения любого несоответствия в процессе
проведения испытаний и отвечают критериям аккредитации предъявляемым к
испытательным лабораториям, отраженным в Приказе Минэк
ономразвития России №
326 от 30 мая 2014 года утверждающим «Критерии аккредитации и перечень
документов, подтверждающих соответствие заявителя и аккредитованного лица
критериям аккредитации»
(далее Критерии аккредитации)
1.5
По мере совершенствования системы
менеджмента качества
Лаборатории, в настоящее Руководство вносятся необходимые изменения, влияющие
на улучшение качества проведения испытаний.
1.6
Пересмотр положений
должен РК
осуществляется на планов
ой и
внеплановой основе. Плановый
пересмотр
должен
осущ
ествляется один раз в год,
после проведения
ежегодного
анализа СМК со стороны руководства. Внепланов
пересмотр
может осуществляться на основании результатов внутренних аудитов,
либо при проведении корректирующих и предупреждающих действий.
1.7
Срок дейст
вия РК не регламентирован. По мере совершенствования СМК
в РК вносятся соответствующие изменения путем
выпуска новой версии документа
/или
регистрацией изменений в «Листе регистрации изменений». Ответственность за
актуализ
цию РК и
контроль за функционированием
СМК
выполняемых работ
возложены
на
менеджера по качеству
При выпуске новой версии РК, на ранее
действующей
версии
делается отметка «Не действует.
Для служебного
использования
1.8
Работники Л
абораторий, участвующие в прове
дении исследований
(испытаний) и измерений должны ознакомиться
под роспись
с руководством по
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в
области качества деятельности лабораторий.
1.9
езультаты пересмотра и корректировок
дол
жны быть
ведены
до
сведения каждого держателя РК и всех сотрудников
аборатории
путем
индивидуального
ознакомления с документом
или на общем собрании Лаборатории.
После ознакомления с внесенными изменениями
сотрудник
ставит индивидуальную
подпись
на бла
нке «Лист ознакомления»
Сотрудник Лаборатории должен быть
ознакомлен с изменением в РК в течении 2 рабочих дней с момента
пересмотра/внесения данного изменения. Ответственный за ознакомление
менеджер
по качеству.
1.10
онтрольный экземпляр
РК должен
хранитьс
я в
помещении
лаборатории
на стеллаже для документации
в папке «
Административная
ПромХимЛаб
ответственный
за хранение
менеджер
по качеству
учтённые
рабочие
копии
выдаются сотрудникам под роспись
Выданные рабочие копии РК регистрируются в
формуляре
«Лист регистрации экземпляров».
1.11
Персональная ответственность за разработку, пересмотр
, внесение
изменений, ознакомление, выдачу рабочих копии
РК возлагается на
менеджера
по
качеству
1.12
Менеджер
по качеству
проводит ознакомление пер
сонала Л
аборатории с
положениями РК и осуществляет контроль за его выполнением.
1.13
Менеджер
по качеству
выполняет функции по внедрению
, использовани
СМК
и ее постоянное функционирование.
1.14
Структура
Лаборатории
представлена в «Положении об аккредитованной
промышленно
анали
тической
химической
лабор
тории».
Политика в области качества
2.1
В ИЛ имеется в наличии нормативная документация, необходимая для
проведения испытаний в объеме, заявленных в области аккредитации, их
последующей обработке и составления протоколов испытаний с
соответствующими
заключениями по результатам проведенных работ.
2.2
Политика в области качества является согласованной
, обязательной
частью общей политики Лаборатории.
2.3
В политике в области качества сформулированы основные приоритеты
работы компании в област
и качества.
2.4
Проект политики в области качества разрабатывается
менеджером
по
качеству
, оформляется отдельным документом
. Утверждение политики в области
качества осуществляет
руководитель организации
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
2.5
Политика в области качества
должна ежегодно пересматри
ся.
Пересмотр осуществляется на основании результатов анализа СМК со стороны
руководства
ежегодно
2.6
Доведение положений политики в области качества до сотрудников
осуществляется
менеджером по качеству
на общем собрании
сотрудников
Лаборат
ории
После
ознакомления сотрудник ставит индивидуальную подпись на
бланке «Лист ознакомления».
2.7
Текст политики
в области качества размещается на официальном сайте
Лаборатории
.promhimlab.ru
. Доступ
для чтения
к тексту политики в области
качества имеет каждый
лающий
Оригинал документа
текст
политики
хранится на
стеллаже в папке «
Административная
ПромХимЛаб» (ответственный за хранение
менеджер по качеству), учтённые рабочие копии выдаются сотрудникам
по
письменному запросы
под роспись. Выданные рабочие коп
ии РК регистрируются в
формуляре «Лист регистрации экземпляров».
2.8
Электронная версия документа хранится
на сервере
компании
сканированная версия
, защищенная от редактирования
в системе электронного
документооборота OneNote
и доступна для сотрудников Лабо
ратории
, резервная копия
синхронизируется
на сервере компании.
2.9
Ответственным за размещение текста политики в обла
сти качества на
сайте
в сети Internet
является
директор, ответственным за размещение текста
политики
в области качества в помещении Л
аборат
ории
менеджер по качеству.
Лаборатория в своей работе
имеет право использовать отдельные выдержки из
утвержденных документов со ссылкой на источник.
2.10
Реализация политики осуществляется внедрением системы обеспечения
качества испытаний, которая устанавл
ивает организационные и
административные
процедуры, распределение полномочий и
ответственности, кадровый состав, уровень
технического оснащения.
2.11
Основной
целью политики Лаборатории в области качества является
обеспечение полноты и правильности проведения и
спытаний, достоверности,
объективности и требуемой точности результатов исследований, испытаний.
2.12
Поставленн
ые
цел
должны
быть
достиг
нуты
выполнением следующих
задач
беспечения высокого
профессионализма на основе периодического
повышения квалификации и
оценки соответствия персонала выполняемым работам с
целью проведения работ по испытанию продукции с высоким качеством;
остижения взаимовыгодных контактов
и взаимодействия с Заказчиками
для высокого качества обслуживани
заказчиков;
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
беспечения специалис
тов
аборатории современными и актуальными
методиками
проведения испытаний, измерений
снащения специалистов
аборатории современными средствами труда,
измерений (испытаний), материально
технической базой, информационными
ресурсами, соответствующими заявл
енной области аккредитации;
оведения до сотрудников, участвующих в проведении испытаний
(измерений, исследований), требований документов системы менеджмента качества и
соответствия руководства и осуществления своей деятельности установленным
политике, про
цедурам и процессам системы менеджмента качества
аборатории;
облюдением сотрудниками
Лаборатории
ритери
аккредитации
согласно законодательных и нормативно
правовых актов в области национальной
системы
аккредитации
2.13
Для реализац
ии политики в области ка
чества Л
аборатория
должна
располагать
персоналом
с необходимой квалификацией,
с достаточным стажем работ в
области испытаний в закрепленной области аккредитации;
фондом нормативных документов
методик
ами
выполне
ния измерений,
правила
ми
и порядками
прове
дения испытаний
, рабочими инструкциями
техническими ресурсами (средства измерений, испытательное и
вспомогательное оборудование, стандартные образцы,
химические реактивы
материальными ресурсами (системой электроснабжения, вентиляции,
водоснабжения, пр
оизводственными площадями);
организационными ресурсами (Положение
о промышленно
аналитической
химической лаборатории
, Руководство по качеству, Паспорт
промышленно
аналитической химической лаборатории
2.14
Заявление о
политике в
области качества
начальника
омышленно
аналитической химической
лаборатории ООО
ПромХимЛаб
»:
«Я,
начальник
ромышленно
аналитической химической
аборатории О
ПромХимЛаб
» Крылов А.Ю. заявляю, что
аборатория компетентно, честно и
беспристрастно проводит процедуру испытаний. Данн
ая процедура справедлива и
одинакова для всех заявителей.
Любая информация, полученная в ходе выполнения работ/оказания услуг,
считается конфиденциальной и не подлежит разглашению.
При возникновении конфликта интересов
аборатория
гарантирует
беспристрастн
ое и независимое выполнение работ.
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
Утверждаю, что персонал лаборатори
ознакомлен с
действующей
лаборатории системой
качества, знает свои конкретные задачи, обязанности,
ответственность и
свой личный вклад в
данную систему, выполняет все инструкции
про
цедуры, представленные в
Руководстве по
качеству
, руководствуется в своей
деятельности установленной политикой в области качества деятельности
лаборатории.
Каждому работнику лаборатории созданы благоприятные условия для работы,
повышения квалификации и
каждого по
всей строгости требуется ответственное
выполнение обязанностей.
Беру на себя ответственность за реализацию политики в области качества и
обязуюсь:
обеспечивать
Лабораторию
необходимыми ресурсами;
повышать результативность системы менеджмен
та качества,
соответствующую требованиям
нормативной документации
обеспечивать соответствие лаборатории крит
ериям аккредитации,
утвержденным
приказом Минэкономразвития РФ от 30.05.2014 № 326 «Об
утверждении критериев аккредитации, перечня документов, п
одтверждающих
соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня
документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями,
аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации».
«ПромХимЛаб» обязуется соблюдать критерии аккредитации
национальной системе аккр
дитации
и требования
, предъявляемые
к
аккредитованным лицам.
контролирую функцион
ирование
системы качества
, декларируемой
руководством по
качеству, стремлюсь к
постоянн
ому совершенствованию
повышению ее
эффективности.
Директор ООО «ПромХимЛаб»,
начальник промышленно
аналитической
химической лаборатории Крылов А.Ю.
Независимость и беспристрастность
3.1
Промышленно
аналитическая
химическая
лаборатория (далее
Лаборатория
«ПромХимЛаб»
призвана быть
беспристрастной,
независимой
организацией в техническом, финансовом и юридическом отношении от заказчиков или
других сторон, заинтересованных в результатах про
водимых испытаний
. Данные
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
положения распространяются
как для заказ
чиков, так и в случаях, когда Лаборатория
участвует в качестве третьей стороны в работах по
испытаниям
(исследованиям)
3.2
Лаборатория
гарантирует
беспристраст
ность
в своих суждениях и
отсутствие
административного,
финансового, коммерческого или иного давлени
я,
способного повлиять на объективность и
достоверность получаемых результатов. В
Лаборатории
принимаются меры, обеспечивающие свободу руководства и сотрудников
от любого неподобающего внутреннего и внешнего воздействия, которое может
оказать отрицательное
действие на качество их работы.
3.3
Процесс проведения и обработки результатов испытаний, а также
оформление протоколов по результатам проведенных испытаний организован таким
образом, чтобы исключит
возможность оказания коммерческого, финансового,
администра
тивного или какого
либо другого давления на сотрудников, которое
способно повлиять на результаты проводимых испытаний.
3.4
Организационная структура исключает конфликт интересов при
взаимодействии с руковод
ством и другими подразделениями.
3.5
В Лаборатории разрабо
тана и внедрена система предотвращения и
разрешения конфликтов интересов, которая регулируется согласно Положения о
предотвращении и урегулировании конфликта интересов. Положение определяет виды
конфликтов интересов, причины (условия) возникновения конфлик
тов интересов,
мероприятия по их выявлению,
меры по
предотвращению и
разрешению
конфликта
интересов
3.6
Не допускается ознакомление заказчика и (или) иных лиц, не участвующих
в проведении и обработке результатов испытаний с результатами до оформления и
утвер
ждения в установленном порядке протокола испытаний.
3.7
Исключена возможность воздействия на сотрудников лаборатории со
стороны заказчика с целью изменения результатов испытаний. Сотрудник,
подвергшийся противозаконному давлению, обязан сообщить об этом руково
дству ИЛ.
3.8
Организационная структура ООО «ПромХимЛаб» обеспечивает
выполнение функций в качестве испытательной лаборатории. В
Лаборатории
имеется
штат
комп
тентных
специалистов, имеющих действующие
документы об образовании,
удостоверения
о прохождении специ
альной подготовки по вопросам
функционирования системы и проведения необходимых испытаний в соответствии с
утвержденной областью аккредитации.
3.9
ИЛ признает все правила и требования, установленные в ГОСТ ИСО
МЭК
17025 «Общие требования к компетентности испыт
ательных и калибровочных
лабораторий» и «Критерии аккредитации
и перечень документов, подтверждающих
соответствие заявителя и аккредитованного лица критериям аккредитации
»,
утвержденных приказ
ом Минэкономразвития России от 30.05
.201
4 № 326
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
3.10
Лаборатория, ру
ководство, сотрудники
Лаборатории
обязаны
не
участвовать в осуществлении видов деятельности, которые снизили бы доверие
поставили под сомнение ее беспристрастность.
НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
4.1
Указанные в данном разделе документы являются необходимыми для
примен
ния настоящего руководства по качеству:
Федеральный закон от 28.12.2013 N 412
ФЗ (ред. от 23.06.2014)
Об
аккредитации в национальной системе аккредитации
»;
2)
ГОСТ ИСО/МЭК 17025
2009 «Общие требования к компетентности
испытательных и калибровочных
лабораторий»;
ГОСТ ISO 9001
2011 «Системы менеджмента качества.
Требования»;
) Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации
от 30 мая 2014 г. № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня
документов, подтверждающих соответ
ствие заявителя, аккредитованного лица
критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации,
соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами
обеспечивает их соответствие критериям аккредитации
Приказ Министерства эк
ономического развития Российской Федерации
от 30 мая 2014 г. № 329 «Об утверждении Положения о составе сведений о
результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их
работников и о компетентности этих работников, об изменениях техничес
кой
оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в Федеральную
службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными
лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации».
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ. СОКРАЩЕНИЯ
5.1
Термины и опред
еления, используемые в Руководстве по качест
ву
соответствуют принятым в Н
Д:
ГОСТ Р 1.12
2004
«Стандартизация в Российской Федерации. Термины
и определения»
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025
2009
«Общие требования к компетентности
испытательных и калибровочных
лабораторий»;
ГОСТ Р 52361
2005
«Контроль объекта аналитический. Термины и
пределения»
ГОСТ Р ИСО 5725 (1)
2002.
«Точность (правильность и
прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные
положения и определения»
ГОСТ
ISO
«Системы менеджмента качества. Основные
положения и словарь»;
ГОСТ
ISO
9001
Системы менеджмента качества. Требования
РД 50
674
«Методические указания. Метрологическое обеспечение
количественного химического анализа. Основные положен
ия»
5.2
В настоящем Руководстве по качеству применяются следующие термины
и определения, приведенные в соответствии с международным стандартами и
определенных Международной организацией по стандартизации (ИСО) в области
управления качеством:
Политика в обла
сти качества
общие намерения и направление
деятельности организации в области качества, официально сформулированные
высшим руководством;
Система качества
совокупность организационной структуры, методик,
процессов и ресурсов, необходимых для осуществ
ления общего руководства
качеством.
Руководство по качеству
документ, излагающий политику в области
качества и описывающий систему качества организации.
ккредитация в национальной системе аккредитации (далее также
аккредитация)
подтверждение на
циональным органом по аккредитации соответствия
юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации,
являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
индивидуального предпринимателя осуществлять деятельнос
ть в оп
ределенной
области аккредитации
Аттестат аккредитации
документ, выдаваемый национальным органом
по аккредитации и удостоверяющий аккредитацию в определенной области
аккредитации;
Система аккредитации лабораторий
система, располагающая
собстве
нными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации
лабораторий.
Критерии аккредитации
совокупность требований, которым должен
удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо при осуществлении деятельности в
определенной области аккред
итации
бласть аккредитации
сфера деятельности юридического лица или
индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и
(или) которая определена при их аккредитации либо расширена или сокращена в
рамках соответствующих процедур
Орган по аккредитации лабораторий
орган, который управляет
системой аккредитации лабораторий и проводит аккредитацию
Аккредитованная лаборатория
испытательная лаборатория,
прошедшая аккредитацию
Корректирующее действие
действие, предпринятое
для устранения
причин существенного несоответствия, дефекта или другой нежелательной ситуации с
тем, чтобы предотвратить их повторное возникновение.
ациональный орган по аккредитации
федеральный орган
исполнительной власти, уполномоченный осуществлять
функции по аккредитации в
национальной системе аккредитации в соответствии с настоящим Федеральным
законом;
Нормативный документ
(НД)
документ, устанавливающий правила,
руководящие принципы или характеристики различных видов деятельности или их
результ
атов.
нак национальной системы аккредитации
символ, присваиваемый
национальным органом по аккредитации и свидетельствующий об аккредитации в
национальной системе аккредитации юридического лица или индивидуального
предпринимателя, его применяющих.
Прим
ечания:
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
Термин "нормативный документ
(НД)
" является общим термином
для таких документов, как стандарты, технические условия, своды правил и
регламенты.
Под документом следует понимать любой носитель информации,
записанной в нем или на его поверхности.
Тер
мины, обозначающие различные виды нормативных документов,
определяются в дальнейшем исходя из того, что документ и его содержание
рассматриваются как единое целое.
5.3
Перечень сокращений при
нятых
настоящем
Руководстве по качеству:
ВКК
внутрилабораторный
контроль качества;
вспомогательное оборудование
ГСО
государственный стандартный образец;
Испытательная лаборатория (ИЛ)
промышленно
аналитическая
химическая лаборатория ООО «ПромХимЛаб»;
ИО
испытательное оборудование;
КХА
количественный химиче
ский анализ;
КИПиА
контрольно
измерительные приборы и автоматика
Лаборатория
промышленно
аналитическая хим
ическая лаборатория
ПромХимЛаб
МВИ
методика выполнения измерений
НД
нормативная документация;
РК
руководство по качеству;
СИ
средс
тва измерения
СО
стандартный образец;
СК
средства контроля;
СМК
система менеджмента качества;
ТБ
техника безопасности.
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
ТРЕБОВАНИЯ К МЕНЕДЖМЕНТУ
6.1
Организация
6.1.1
аборатория
является самостоятельным юридическим лицом
подчиняется
директору
ромХимЛаб
6.1.2
Общее руководство
Лабораторией
осуществляет начальник
лаборатории
заместитель директора либо непосредственно
директор в одном лице)
который назначается и освобождается от
занимаемой должности приказом
директора
О «
ПромХимЛаб
о время
отсутствия его обязанности в
полняет
ответственный
сотрудник
, назначенный приказом директора.
6.1.3
Функции
менеджера по качеству
возлагаются
должностное лицо из
числа заместителей руководителя,
который назначается и освобождается приказом
директора ООО «ПромХ
имЛаб». Во время отсутствия его обязанности в
полняет
ответственный сотрудник, назначенный приказом директора.
6.1.4
В соответствии с «Положением о
промышленно
аналитической
химической
лаборатории» оперативное и общее управление
Лаборатории
осуществляется дирек
тором, он же является начальником л
аборатории. Сотрудники
аборатории
подчиняются внутренним локальным организационно
распорядительным
документам предприятия, регулирующим вопросы трудовой дисциплины, указаниям и
распоряжениям руководства предприятия, кас
ающихся хозяйственной и
производственной деятельности предприятия
6.1.5
В состав лаборатории входят отделения:
отделение химического анализа;
отделение токсикологии;
отделение физико
химических факторов;
отделение приема проб.
6.1.6
В обязанности
Лаборатори
входит:
соблюдение критериев аккредитации;
обеспечение
пробоотбора
, пробоподготовка и пр
ведение и
спытан
образцов
с регистрацией
полученных
данных контроля и испытаний
, оформление результатов
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
проведение
испытани
образцов,
материалов
, проб
по
закрепленной
номенклатуре
в соответствии
заявленной областью аккредитации
на соответствие
требованиям нормативной документации
повышение уровня
качества обслуживания п
отребителей
внедрение, применение, соответствие требованиям СМК
6.1.7
СМК
Лаборатори
охватыва
все заявленные области
работы,
выполняемые
как на
осно
ной территории,
так и на территории потребителя
6.1.8
Обязанности руководящего персонала
ООО «ПромХимЛаб»
распределены
таким образом, чтобы
не оказыв
ать
отрицательного влияния на
ответствие
Лаборатории
требованиям
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025
2009
, Критериям
аккредитации
6.1.9
Лаборатория
располагает руководящим персоналом, который
вне зависимости от других
обязанностей
имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих
обязанностей
в обла
сти качества
, включая внедрение, поддержание и улучшение СМК,
выявление сл
чаев отступления от СМК или от процедур МВИ КХА, а также для
инициирования действий по предупреждению или сокращению таких отступлений;
руководствуется
политик
ой, позволяющей
избе
жать вовлечени
деятельность, которая снизила бы доверие к её компетентности, беспристрастн
сти её
суждений или честности;
руководствуется обязанностями не участвовать в осуществлении видов
деятельности, которые снизили бы доверие
, поставили под сомнен
ие ее
беспристрастность
руководствуется политикой, позволяющей
обеспечить конфиденц
альность
информации и прав собственности её заказчиков, включая процедуры з
щиты
электронного хранения и передачи результатов;
начальник лаборатории
обеспечива
т надзо
р за персоналом, проводящ
им
испытание (включая стажеров);
менеджер
по качеству, обеспечивает контроль целей
каждого исп
тания, а
также
ценку
результа
тов
испытаний;
руководствуется политикой установления ответственности, полномочий
взаимоотношени
всех с
трудников, занятых в управлении, выполнении или проверке
работ, влияющих на качество испытаний;
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
6.1.10
Контроль
со стороны
руководства осуществляется ежедневно
(утром и вечером) путем предоставления устного плана работ
менеджера по качеству
на текущий ден
и отчета о проделанной работе.
6.2
Система менеджмента
6.2.1
Лаборатория
разраб
атывает
, внедр
яет
и поддержива
СМК
соответствии с областью своей деятельности
кументально оформ
ляет
сво
цели
программы, процедуры и инстру
ции в объеме, необходимом для обес
печения
качества результатов испытаний.

Документация
СМК
согласно процедуре ознакомления с документацией
дов
одится
до сведения
сотрудников
Лаборатории
под роспись
6.2.2
Политика СМК заключается в выполнении каждым сотрудником
Лаборатории
положений
СМК для обеспечения доверия к компетен
ности
Лаборатории
при проведении
испытаний
путем:
соблюдения профессиональной практики и обеспечения высокого качества
испытаний
при обслуживании потребителей;
соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО / МЭК 17025
(Общие треб
вания
к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий)
, критериям
аккредитации
выполнения всех обязательств перед потребителями;
создания системы управления и применения организационных, методич
ских,
технических разработок,
норм и правил, направленных на обеспечение еди
ства и
требуемой точности результатов
испытаний
обеспечения ответственности за объективность результатов
испытаний
выполн
ния обязательств по договорам, соблюдения требований
МВИ;
поддерживания квалифи
кации сотрудников
доведения целей в области качества до всех сотрудников с опред
лением
индивидуальной ответственности;
создания и поддержания рабочих условий, обеспечивающих техническую
компетентность
Лаборатории

Ответственность за выполнени
е положений СМК и требований ГОСТ Р
ИСО/МЭК 17025
, соответствие критериям аккредитации
и реализации Политики в
области качества несет
менеджер
по качеству
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
6.2.3
Для реализации
политики
в области
качества
в соответствии с
требованиями ГОСТ Р ИСО/ МЭК 17025
200
Лаборатория
распол
гает:
.2.3.1. Д
остаточным числом специалистов, имеющих соответствующее
образов
ние и квалификацию в вопросах организации и проведения испытаний,
обрабо
ки и оформления результатов. Требования к квалификации определены в
должнос
х инструкциях.
Сведения о
работниках Лаборатории
приведены в
Паспорте
лаборатории
ма
, в документах, подтверждающих соответствие
лаборатории критериям аккредитации (образец 1)
.2.3.2. Л
абораторными помещениями, оснащенными соответствующим
оборуд
нием, средствами измерений, расходными материалами и необходимой
документ
цией по функционированию оборудования (Паспорт
лаборатории
, формы
4,
5,6
, в документах, подтверждающих соответствие лаборатории критериям
аккредитации (образец 2, 3, 4,
.2.3.3. А
ттестованными и допущенными в установленном порядке МВИ
объектов, закрепленных в области аккредитации
(Паспорт лаборатории, форма 2)
.2.3.4. О
рганизационной структурой
Лаборатории
, позволяющей проводить
испытания
на высоком уровне, четко опред
елять границы ответственности,
устанавливать опт
мальное распределение функций сотрудников;
.2.3.5.
омплектом документов, определяющих область деятельности, задачи,
ли, обязанности, ответственность
Лаборатории
уководство по качеству
, определяющее си
стему качества выполнения работ,
ее элементы и при
ципы функционирования;
оложение
промышленно
аналитической химической лаборатории
аспорт
промышленно
аналитической химической лаборатории
жегодные П
лан
графики
работ;
распорядительная д
кументация
иректора
внутренние
рабочие
инструкции
лаборатории
акты, отчеты, анализ деятельности
и др
Ответственность за внедрение и постоянное функционирование системы
чества в лаборатории несет
менеджер по качеству
Ответственность за доведение положений РК
до персонала, объективность и
достоверность результатов
испытаний
, выполнение требований ГОСТ Р ИСО / МЭК
17025
200
, положений СМК и реализацию политики в области качества
несет
менеджер
по качеству
/или
начальник лаборатории
При выявлении несоответс
твий проводятся мероприятия по их устранению.
6.2.4
Обеспечение полноты и целостности СМ
достига
ется
путем
полнения следующих задач:
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8

а) методические
применение аттестованных МВИ;
проведение
актуализаци
фонда НД
проведение внутрилабораторного
контроля качества
(внутренние
аудиты)
обеспечение периодического анализа деятельности;
внедрение и использование новых стандартных методов измерения и
временного оборудования;

б) технические
оснащение современным оборудованием
соблюдение
условий проведения МВИ и применение химических
тивов соответствующей квалификации, стандартных образцов,
аттестованных см
сей;
использование поверенных
СИ, аттестованн
ого
ИО в установленные
сроки
соблюдение условий отбора и хранения проб и
пробо
подготовки
в) организационные:
повышение технической компетентности сотрудников в области
деятел
ности лаборатории, путем прохождения курсов повышения
квалификации, аттестации
актуализация РК;
внутренний контроль, анализ со стороны руководства;
выполнение должностных инструкций и правил по технике безопасности,
внутр
лабораторных инструкций;
соблюдение порядка регистрации и оформления результатов измерений
(испыт
ний);
ведение учета и регистрации СИ, вспомогательного оборудования, ГСО и
ческих реактивов;
обеспечение необходимыми для деятельности лаборатории
нормативными док
ментами;
анализ и актуализация внешних и внутренних документов;
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
анализ фонда МВИ и отбор МВИ, пригодных к использованию;
обеспечение соответствия лаборатор
ных помещений требованиям,
пред
являемым к аналитическим лабораториям;
обеспечение своевременной поверки СИ;
соблюдение порядка учета, регист
рации и хранения документации;
соблюдение порядка отбора, регистрации, хранения образцов;
установление
порядка
ответственности персонала за реализацию
полит
ки в области качества
6.3
Управление документацией
6.3.1
Общие положения
.3.1.1
Лаборатория
азрабатыва
и поддержива
процедуры управления
всеми документами, являющимися частью СМ
В пакет документов,
разработанных
Лаборатории
или поступивших извне
вход
ят
стандарты;
нормативно
технические документы;
методики выполнения измерений;
программное обеспечение
рабочие
инструкции;
рабочие журналы;
журналы учета и контроля;
графики ко
нтроля;
паспорта, сертификаты;
руководства
по эксплуатации
акты отбора проб;
протоколы
испытаний
договора;
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
заявки, деловая переписка;
планы
графики
и т.д.
Перечисленные д
окументы
используются и хранятся
как на
бумажных
так
электронных
носителях
. Процедура уп
равления документацией описана
в
нструкции
№17
о управлению документацией
и в настоящем Руководстве.
6.3.2
Утверждение и выпуск
, регистрация
документов
6.3.2.1
Вся документация,
разработанных в Лаборатории или
поступивших извне
, подл
ежи
т обязательной регистрации через приемную
канцеляри
Регистрация
входящей
документации
осуществляется в системе электронного
документооборота OneNote
. Документа в электронном виде визируется руководителем
и в электронный (сканированный) вариант передается
в работу назначенному
ответственному исполнителю, бумажный (оригинальный) вариант передается в
последствии нарочно исполнителю. Ответственность за регистрацию документации
несет помощник руководителя.
6.3.2.2
Исходящая документация подлежит регистрации
лектрон
ной базе данных MsAccess с присвоением исходящего номера.
Ответственный исполнитель
передает электронный вариант документа по системе
электронного документооборота OneNote на визирование руководителю, после
возврата завизированного документа ответственно
му исполнителю,
бумажный(оригинальный) вариант передается в приемную канцелярию для
регистрации и утверждения руководителем
предприятия
. После регистрации
исходящая документация передается получателю нарочно или почтовым
отправлением.
6.3.2.3
Документы, входящие
СМК
, проверяются
менеджером по
качеству
и утвержд
ются начальником
Лаборатории
после чего допу
каются к
использованию в лаборатории.
6.3.2.4
Обеспечение нормативно
правовыми актами, документами в
области СМК, внутренними и иными документами обеспечивается пр
именением
системы электронного документооборота в системе OneNote, электронными
справочно
правовыми системами (по отдельному договору) в системе Internet, а
так же
обеспечением в виде оригинальных бумажных документов.
6.3.2.5
Ознакомление сотрудников Лаборатории
с вновь изданными
или поступившими извне документами осуществляется
менеджером по качеству
путем
получения подписи в графе «Ознакомлен»
в случае если документ в бумажном
варианте.
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
6.3.2.6
В случае, если документ в электронном виде с наличием ЭЦП
или цветная сканир
ованная версия оригинального бумажного документа,
ознакомление сотрудников Лаборатории с вновь изданными или поступившими извне
документами осуществляется менеджером по качеству в системе электронного
документооборота OneNote путем получения электронной
отметки «Ознакомлен»,
ФИО, дата, время. Элект
онная отметка дает четкую идентиф
ацию сотрудника, дату
последнего изменения.
6.3.2.7
На рабочих местах и в местах применения необходимой
документации, используемой в области аккредитации, сотрудниками Лаборатори
используются
актуальные
официал
ные
электронные
копии документов
, доступные в
системе электронного документооборота OneNote
и учтённые
бумажные
копии
документов.
6.3.2.8
Изготовление
неучтённых
копий
документов СМК
запрещается
6.3.2.9
Оригиналы
документации
хранятся в
помещении
аборатории в идентифицированных отдельных папках
на стеллажах для документов
6.3.2.10
Все документы СМК, в том числе и НД,
периодичностью 1
раз в год
анализируются
актуализируются с целью обеспечения их постоянной
пригодности и соответствия пре
дъявляемым требован
ям. Ответственность за
актуальность
применяемых
стандарт
в Лаборатории
нес
менеджер по качеству
6.3.2.11
Актуализация документации осуществляется путем проверки
статуса документа на официальном сайте
уполномоченного органа
по средствам
сети
Интернет, а так же по договору обслуживания со специализированной организацией,
уполномоченной на распространение официальных версий нормативных документов
(НИИ «Атмосфера», ООО «Монито
ринг», ФБУ «Алтайский ЦСМ», ФБУ
“Новосибирский
ЦСМ»).
6.3.2.12
Отметка об
актуализации документа ставится на контрольном
экземпляре и учтенных версиях документа с подписью, лица, осуществившего
актуализацию и датой проведения актуализации. Дублирующая отметка
устанавливается в электронном журнале «
Учет и регистрация входящей но
рмативной
документации»
6.3.2.13
Пересмотр и внесение изменений в документы
осуществляется:
немедленно
(по поступлению соответствующих документов) при введении в
действие новых или измененных действующих НД на объекты аналитического
контроля, методики анализа и
измерений, правил отбора проб, контроля качества
результатов
испытаний
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
немедленно
(по поступлению соответствующих документов) при введении в
действие нового или изменения действующего порядка и правил аккредитации;
по мере накопления опыта
персоналом
аборатории в вопросах
соверше
нствовани
процедур проведения испытаний
, систем качества.
6.3.3
Изменения в документах
6.3.3.1
Изменения в НД
и в докуме
ты, разработанные в
Лаборатории,
выявлены в процессе актуализации,
внос
менеджер по качеству
Изменения в НД вносят
ся на основ
ании
актуализации документации
в подлиннике
течение 2
дней с момента актуализации
во все учтенные экзе
пляры
в течение 2
недель
6.3.3.2
Изменения во внешние документы (государственные
стандарты, СанПиНы, рекомендации, методические инструкции
, руководящие
документы
и т.п.) вводятся методом вклеивания копии изменения, при этом на
титульном листе документа указывается номер изменения, дата введения
, подпись
лица, внесшего изменение
Все изменения визируются и датируются
на «Лист
регистрации из
менений»
6.3.3.3
Тиражирование
документов, входящих в СМК,
осуществляет менеджер по качеству
Выданные копии контрольного экземпляра
регистрируются
на «Листе выдачи
копий» контрольного экземпляра
под роспись
лица, получившего копию.
отрудникам, область ра
боты которых связана с
нормативным
документом
учтенные рабочие
бумажные
копии выдаются
менеджером по качеству
в течении
дней с момента поступления документа
, электронные копии в виде сканированного
документа
в течении 2 дней (по системе электронног
о документооборота OneNote)
Дополнительные копии выдаютс
я при наличии служебной записки с обязательной
регистрацией в листе учета копий.
6.3.3.4
Вся документация в лаборатории ведется
преимущественно
в электронном виде, и на
бумажном нос
теле
, в случаях необ
ходимости наличия
рукописной подписи исполнителя, ответственного
Частично руководителем
предприятия в документах используется ЭЦП (электронно
цифровая подпись) на
съемных носителях.
Для исключения применения копий на бумажных носителях,
применяются скан
ированные в электронный вид текстовые документы с наличием
соответствующих отметок, подписей, печатей.
Распространение
регистрация
хранение, ознакомление
электронны
ми версиями
документов осуществляется с
применением электронного документооборота в сист
еме OneNote.
6.3.3.5
Вся информация в электронном виде храниться на сервере
предприятия и исключает
использование сторонними лицами. Исключение доступа
посторонними лицами обеспечивается созданием индивидуального профиля
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
сотрудника с присвоением логина и пароля,
который изменяется по требованию или
автоматически каждые 20 дней.
6.3.3.6
Ежемесячно автоматически осуществляется резервное
копирование серверной версии данных с сохранением документов на текущую дату.
На случай выхода из строя сервера предприятия, предусмо
трен резервный носитель
информации, позволяющий восстановить информацию с даты последнего
автоматического сохранения.
Оперативная а
втоматическая синхрониз
ация
информации осуществляется в постоянном режиме
6.3.3.7
Для внесения изменений
в документы
на официально
м
уровне
обновленной верси
и документа присваивается очередной порядковый номер.
При этом предыдущая версия сохраняется, а
в сопроводительном
текстовом
документе указывается новый номер версии и указывается перечень внесенных в
документ изменений
6.3.3.8
Допу
скается
внесение изменений
в бумажные варианты.
Соответствующие изменения вносятся от руки менеджером по качеству или
вклеиваются в документ (в т
ом числе и во все учтенные
копии документа), заверяются
подписью менеджера про качеству или руководителя и д
атируются. После выхода
официального издания пересмотренного документа
он вносится в
Журнал
Учет и
регистрация входящей нормативной документации
6.3.3.9
Все процедурные и учётные данные регистрируются в
журналах
учета
, являющихся частью системы качества. Боль
шинство журналов учета
для удобства работы, упразднения
бумажных вариантов ведутся
электронный вид.
Формы их ведения разработаны с учётом требований соответствующих нормативных
документов и содержат достаточно информации, идентифицируемой с конкретными
пр
оцедурами.
6.3.4
Архивирование документации
6.3.4.1
Правила, п
орядок и сроки хранения документов,
образующихся в деятельности
аборатории, определяются
настоящим Руководством
Инструкции №17 по управлению документацией
6.3.4.2
Условия хранения документации
олжны о
беспечиват
сохранность, учет, рациональное размещение, удобство работы с ней и исключают
свободный доступ посторонних лиц, возможность утраты и ненадлежащего обращения.
6.3.4.3
Недействительные или устаревшие
документы
и их
учтенные
копии
оперативно и
зымаются из использования и архивируются
менеджером по
качеству
. На контрольном экземпляре отмененного документа ставят отметку «Не
действует. Для служебного использования», визируется подписью начальника
лаборатории либо менеджера по качеству с указание д
аты отправки в архив дату и
подпись,
учтенные
копии
документов
уничтожаются.
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
6.3.4.4
Архивные документы хранятся в помещении
оф.201
аборатории на стеллажах отдельно от действующих документов
в папке
«Архив
нормативной
документации
(не действует)
Доступ в пом
ещение ограничен (закрыто
на ключ).
Также вся документация хранится на
сервере компании
, доступ к которому
ограничен
системным администратором
. Архивы протоколов измерений и испытаний
хранятся в электронном виде на сервере компании. Ответственными за сохра
нность
документа
ции в электронном виде назначен
системный администратор
6.3.4.5
Учет
и регистрация
архивной документации ведется путем
создания электронного реестра на сервере предприятия в разделе
Serverfile
СКБ
Библиотека
!Реестр
Архив документации. Распечатк
а реестра архивной
документации находится в папке «Архив
нормативной
документации
(не действует)
».
При обновлении реестра распечатка заменяется на обновленную.
6.3.4.6
Ответственность за ведение реестра архивной документации
и передачу документации в архив несе
т менеджер по качеству.
6.3.4.7
Выдача документации из архива
нормативной
документации
осуществляется по письменной заявке сотрудника с указанием причины изъятия, даты,
срока пользования, места затребования документа. Подача заявки осуществляется по
системе электр
онного документооборота OneNote. Отметка о выдаче, ФИО
получившего, наименование документа, количестве экземпляров, дата возврата и
подпись получившего осуществляется в «Книге учета выдачи документов».
6.3.4.8
Ответственный за выдачу документов
из архива
менедж
по качеству.
6.3.5
Сроки хранения документов:
Положение
промышленно
аналитической химической
лаборатории
……………………
бессрочно *
Руководство по качеству…………………………………………...
бессрочно *
Должностные инструкции…………………………………………
бессрочно *
Паспорт
промышленно
аналитической химической лаборатории
бессрочно *
Аттестат аккредитации с приложением…………………………..
год после о.с.д.**
Журнал учёта ……………………………..
год после о.с.д.**
Журнал инструктажа по технике безопасности…………………
5 лет
Журнал проверки т
итрованных растворов…………..……………
год после о.с д.**
Рабочие журналы исполнителей.………………………………….
5 лет
Журнал регистрации проб.………………………………………...
бессрочно *
Журнал результатов химических анализов………………………
бессрочно *
Журнал внутрилабораторного контрол
я точности результатов
анализов.…………………………………………………………….
год после о.с д.**
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
Журнал внутренних проверок……………………………………..
год после о.с д.**
Журнал регистрации несоответствующих работ, претензий,
рекламаций………………………………………….………………
год после о.с д.**
Папка с копиями документов о повышении квалификации……..
бессрочно *
Журнал построения градуировочных графиков………………….
год после о.с.д.**
Градуировочные графики………………………………………….
год после о.с.д **
Акты отбора проб …………………………….……………………
лет
Проток
олы
испытаний
薅薅薅薅薅薅薅薅薅蔮⸀
5 лет
Договора
薅薅蔀薅薅薅薅薅薅薅薅薅
лет
Заявки, деловая переписка, приказы, распоряжения, инструкции
по ТБ, свидетельства о поверке и аттестации СИ,
свидетельства ГСО…………………………………………………
лет
Примечания
с учётом проведения актуализации и продления срока аккредитации
** после окончания срока действия аттестата аккредитации
6.4
Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов
6.4.1
Анализ запросов на выполнение и
спыта
ний, поступивших от
заказчиков
6.4.1.1
одача заявок на выполнение
работ
осуществляется
заказчиком
по средствам
официальной электронной почты
Лаборатории
[email protected]
, факсимильным
очтовым
отправлением или нарочн
6.4.1.2
При получении заявки
на выполн
ение работ секретарь
должен
провер
ить
наличие Заказчика (контрагента) в электронной базе данных
Access
наличие
ранее существующих
договорных отношений.
В случае первичного
обращения,
регистрирует
Заказчик
(контрагент
) в
электронной
базе данных.
6.4.1.3
При
получении от з
аказчика запроса на выполнение
рабт
аборатория должна рассмотреть свои материальные,
технические,
людские
возможности и ресурсы, необходимые для выполнения требований з
казчика.
6.4.1.4
При
предварительно
рассмотрении запроса
Лаборатория
устном
виде уведомляет
заказчика в том, что:
Лаборатория
располагает
/не располагает
указанным методом;
метод, указанный в запросе устарел
/актуален
пригоден/
не пригоден или не
может быть применен из
за отсутствия оборудования, ресурсов и т.д.;
Лаборатори
оставляет за
собой
право выбора
методов
выполнения
работ
, если
в запросе
не определен конкретный метод испытаний.
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
6.4.1.5
Независимо от результатов
рассмотрения
заявки, запроса на
оказание лабораторных услуг, все входящие заявки регистрируются
в системе
электрон
ного документооборота
OneNote
Заявки на проведение работ, поступающие в
Лабораторию, анализируются менеджером по качеству
. По результатам анализа
запросов на проведение работ формируется перечень методов для возможного
расширения области
оказываемых услуг
6.4.1.6
Срок рассмотрения
заявки
составляет один рабочий
момента
регистрации. По истечении срока рассмотрения в адрес
Заказчик
отправляется
официальный
ответ на запрос по электронной почте, факсом либо
телефонограммой с указание
возможности/невозможности
выполнения
поставленных
задач.
6.4.1.7
Любые
расхождения между заявкой
Договором
должны
быть устранены до начала проведения работы и согласованы
в письменном виде
обеими стор
нами
по
средство
м электронной почты, приложениями Skype,
ICQ
случае отклонения от у
становленных требований выполнения работ по требованию
Заказчика, в заявке делается соответствующая отметка.
6.4.1.8
После принятия решения о возможности оказания услуг,
согласования стоимости работ, менеджером по качеству составляется проект договора
на оказани
е услуг и передается на утверждение руководителю.
6.4.1.9
Ответственность за организацию
документооборота
обработку заявок
анализа договоров на выполнение несет
менеджер по качеству.
6.4.1.10
Договор
осле
подписания
директором ОО
ПромХимЛаб
в приемной канцел
ярии
регистрируется в электронной базе данных
MsAc
ess
заноситься
в систему электронного документооборота OneNote,
передается
в электронном виде
Заказчику
на рассмо
рение и
утверждение
С момента
подписания договора со стороны Заказчика и Исполнителя
договор вступает в
законную силу.
6.4.1.11
До момента получения оригинальных документов (заявка,
договор
, дополнительное соглашение и прочая рабочая переписка
) обмен
подписанными
сканкопиями документов посредством корпоративных систем связи
считается официальной п
ерепиской.
6.4.1.12
Ответственным за регистрацию, внесение сведений о
Заказчиках является
секретарь
6.4.1.13
После вступления
договор
а в
законную
силу
лаборатория
приступает к его выполнению. Все предложения
, изменения, дополнения,
дополнительные соглашения к
договор
сматриваются в
том же порядке, что и при
заключении
договора оказания услуг
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
6.5
Заключение субподрядов на проведение измерений
(испытаний)
6.5.1
аборатория
проводит
испытания
собственными силами
средствами
но в случае необходимости
пользуется
услугам
убподрядчиков
аккредитованных в
национальной системе аккредитации и имеющих соответствующую
область аккредитации
6.5.2
При возникновении необходимости заключения
убподряда
(например, отсутствие возможности проведения испытаний по какой
либо причине
загружен
ности персонала
лаборатория
имеет право
выбрать компетентного в данной
области субподрядчика, деятел
ность которого соответствует требованиям ГОСТ Р
ИСО/МЭК 17025
, Критериям аккредитации
6.5.3
Вопрос о заключении субподряда
аборатория
заранее
соглас
ывает
аказчиком
в письменном виде,
путем внесения соответствующего
пункта в договор или письменным уведомлением
6.5.4
После согласования с Заказчиком, Лаборатория посредств
м
официальной электронной почты, факсимильным отправлением или нарочн
ым п
ода
Субподрядчику
заявк
на выполнение
работ.
6.5.5
При получении
от
Субподрядчик
а подтверждения
на выполнение
испытаний Лаборатория должна
направить
Субподрядчику
на подписание договор на
оказание услуг субподряда.
6.5.6
аборатория
должна
вести
регистрацию
всех субподрядчиков, к
лугам которых она прибегает для пр
ведения испытаний.
Регистрация
осуществляется путем внесения сведений Субподрядчика (контрагента)
в электронной
базе данных
и в Журнал учета субподрядных работ
6.5.7
Договор, после подписания
двумя сторонами
, и регистрируется
электронной базе данных, заноситься
в систему
электронного документооборота
OneNote
С момента
подписания договора
субподряда
с обеих сторон
, договор
вступает в законную силу.
6.5.8
Результатом выполнения работ субподряда является протокол
проведения испыт
аний, акт выполненных работ, отчетные бухгалтерские документы
со
стороны организации, привлекаемой в качестве Субподрядчика
6.5.9
Для оценки соответствия выполненной субподрядчиком работ
менеджер по качеству устанавливает правильность применяемых методов
контро
ля(испытаний), правильность оформления результатов, грамматические и
пунктуационные ошибки, наличие подписей, печатей и прочее на соответствие
критериям аккредитации.
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
6.5.10
Лаборатория несёт ответственность перед Заказчиком за работу,
выпо
ненную по субподряду.
6.5.11
Протокол испытаний субподряда
регистрируется в системе
документооборота как входящий документ, вносится в журнал учета субподрядных
работ и
передается Заказчику совместно с протоколом испытаний Лаборатории
(при
наличии)
6.5.12
Учет работ по субподряду, резу
льтаты, оценка о соответствии работ
установленным требованиям заносятся в Журнал учета
субподрядных работ
6.5.13
Ответственным за заключение, регистрацию, внесение сведений о
Субподрядчиках
, выполненных работах
является менеджер по качеству.
6.6
Приобретение
и з
аказ
товаров
и запасов
6.6.1
лаборатории
установлен
процедуры по прио
ретению,
получению и хранению реактивов, ГСО, вспомогательного об
рудования и
материалов, влияющих на качество выполнения
исп
ытаний
6.6.2
Процедура по приобретению и получению закупаемой пр
одукции и
луг, а также оценка и выбор поставщиков, осуществляется
по
письменной
заявке
менеджера по качеству, которая передается на рассмотрение директора в системе
электронного документооборота OneNote.
6.6.3
Закупка химреактивов, ГСО, вспомогательного обо
рудования
проводится только в
специализированных
орагнизациях
6.6.4
Сотрудники лаборатории по мере необходимости составляю
письменную
электронную
заявку
номенклатурным перечнем
на приобретение и
передают в приемную предприятия
для регистрации
Заявка регистр
ируется с системе
документооборота OneNote и утверждается
ректор
О «
ПромХимЛаб
После
этого заявка на приобретение передается ответственному исполнителю для подбора и
оценки поставщика. Приоритетным является работа с ранее проверенными
поставщикам.
6.6.5
В Лаборатории предусмотрена процедура оценки
и выбор
поставщиков товаров и услуг
, которая
осуществляется согласно Инструкции
№19
«Оценка и выбор поставщиков».
Ответственным за оценку и выбор поставщиков
является менеджер по качеству.
6.6.6
Результаты оцен
ки и выбора поставщиков в письменном
виде
менеджером по качеству подаются на рассмотрение директору. Окончательное
решение о выборе поставщика товаров и услуг возлагается на директора ООО
«ПромХимЛаб».
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
6.6.7
Качество поставок закупленной продукции учитывается
по каждому
постав
щику и регистрируется в журнале
регистрации качества поставок
ответственность за ведение и достоверност
ь внесения данных
в журнал
несет
менеджер
по качеству.
6.6.8
оступающи
реактив
ы, материалы
, оборудован
е ставятся на
подотчет ответственн
ому сотруднику
, который работает с данным объектом
регистрируются в журнале учета
поступающее
оборудование заводятся учетные
карточки.
На каждый вид
материально
технической единицы
ведется
соответствующий у
чет:
Журнал учета хим
ических
реактивов
Журнал учета
и стандартных образцов
Журнал учета расхода ядовитых веществ и прекурсоров;
Журнал учета
средств измерений, вспомогательного и испытательного
оборудовани
карточк
учета оборудования.
6.6.9
Предусмотрена процедура приобретения, у
чета и хранения
наркотических, ядовитых и сильнодействующих средств, прекурсоров
(инструкция по
хранению, учету и обращению с СДЯВ)
Приказом по предприятию назначено
ответственное лицо за приобретение, учет и хранение, определены строгие места и
условия
хранения прекурсоров и СДЯВ. Данные регистрируются в Журнале учета
расхода ядовитых веществ и прекурсоров в лаборатории.
6.7
Обслуживание заказчиков
6.7.1
аборатория
непосредственно
сотруднича
с заказчиками или их
представит
лями для уточнения запроса (усло
вий, сроков и т.д., проведения
измерений, и
пытаний)
аказчика.
6.7.2
При проведении
испытаний
аказчику предоставляется
можность
(в исключительных случаях)
, по мере необходимости,
по предварительной
письменной
договоренности с начальником лаборатории либо
менеджера
по качеству,
присутствовать при проведении
испытаний
с целью наблюдения за ходом работ
При
этом должна быть обеспечены условия полной конфиденциальности и
невмешательство в процесс испытаний.
6.7.3
Лаборатория
своевременно извеща
аказчика обо все
задер
ках, отклонениях, при проведении измерений (испытаний), получении
неудовлетв
рительных результатов
в письменном виде
и т.д.
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
6.7.4
Лаборатория обеспечивает полную конфиденциальность
информации, полученной от
Заказчика.
6.7.5
Лаборатория
поддержива
постоянн
ую связь с
аказчиком,
обменива
ется
информацией,
при необходимости
высказыв
свое мнение и
толкование по техническим в
просам, основанн
на
полученных
результатах
6.7.6
Обслуживание
аказчиков проводится по следующей схеме:
прием
письменной заявки
на ока
зание услуг
на рассмотрение;
предварительное обсуждение
оценка технических и материальных возмо
ностей;
заключение договора на оказание услуг;
оплата работ;
непосредственное оказание услуг,
испытаний
, согласно перечня,
предусмотренного догово
ром;
оценка достоверности, качества выполненных работ;
предоставление, выдача результатов в виде пр
отокола, акта выполненных
работ;
предоставление от
четных бухгалтерских документов;
оценка удовлетворенности заказчика.
6.7.7
Для улучшения СМ
и обслужи
вания заказчиков,
совершенствования и
мерений
Лаборатория
про оказание
услуг
проводит опрос
заказчиков об уровне
качества
оказываемых Лабораторией услуг
Опросы проводятся в
виде анкетирования заказчиков, телефонных
опросов
езультаты
(как
положительные,
так
отрицательные) заносятся
в системе электронного
документооборота, регистрируются
в Журнале «Опрос заказчиков»
6.7.8
Ежегодно
олученные результаты анализируются менеджером по
качеству, результаты анализа предоставляются в письменном виде директору
на
смотрение
в виде отчета
. По результатам рассмотрения выявляются
несоответствия,
принимаются решения
по улучшению
политики в области качества.
6.8
Претензии
6.8.1
Лаборатории
предусмотрена политика и процедуры по
гулированию претензи
заказчиков или других
частвующих в Договоре
сторон.
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
6.8.2
Претензии от з
аказчиков
по качеству выполненных работ
принимаются только в виде официального документа
по
средство
м
корпоративных
средств связи
(электронная почта, факс,
Skype)
, почтовым отправлением
или
нарочным
6.8.3
При поступл
ении претензи
в адрес
Лаборатори
и, претензия
вноситься в систему электронного документооборота OneNote
как входящий документ
рассматривается руководителем и
передается в работу менеджеру по качеству.
6.8.4
ачальник
лаборатории
менеджер
по качеству совм
естно с
исполнителем устанавливают
обоснованность претензии,
причину получения
неудовлетворительного результата, принимают решение
о необходимости проведения
корректирующих м
роприяти
и срок
их проведения.
6.8.5
Данные по всем претензиям, а также корректирующ
им действиям,
пре
принятым
Лаборатори
, регистрируются
менеджером по качеству
урнале
регистрации несоответствующих работ, претензий, рекламаций
с указанием:
сути претензии;
перечня мероприятий по устранению причин, вызвавших претензию;
перечня
корректирующих мероприятий по устранению причин, вызвавших
претензию;
ответственного за проведение корректирующих мероприятий и сроки их
пр
ведения, отметка о выполнении;
6.8.6
Потребители, направившие претензию, в недельный срок
момента
подачи претензии
в письменном виде
информир
ются о принятых мерах.
6.8.7
Ответственность за проведение корректирующих мероприятий по
устранению причин, вызвавших претензию, несет начальник
Лаборатори
исполнитель р
боты.
6.9
Управление работами
соответству
щими
установленным
требов
аниям
6.9.1
Лаборатори
я руководствуется политикой и процедурами,
направленными
на выявление и исключение несоответствующей
работы или пробл
касающ
ся
СМК
или проведения
испытаний
Под несоответствующей работой
(несоответствием) по
проведению
испытан
пон
мается какой
либо аспект анализа
или результаты этой работы,
не соответствую
т внутрилабораторным процедурам
выполнения этих работ или
требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025:
отсутствие или несоответствие методики выполнения измерений;
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
использование не
поверенного или не аттестованного оборудования;
использование несоответствующих реактивов и материалов;
нарушение или изменение хода выполнения работ без согласования с
клиентом;
получение недостоверных результатов;
нарушение требований к произ
водственным помещениям и условиям
окружающей среды;
несоответствие квалификации персонала требованиям выполняемой
работы;
неправильное оформление сопроводительной документации.
6.9.2
Процедуры выявления и управления несоответствиями включают
следующие эт
выявление несоответствий;
регистрация (описание) несоответствий;
определение причин
наличия
несоответствий;
оценка значимости несоответствующей работы, признание несоответствия;
разработка
корректирующих действий;
осуществление корректирующи
х действий;
оценка эффективности корректирующих действий;
решение о возобновлении проводимых работ;
извещение клиента.
6.9.3
Документальным подтверждением несоответствий являются
отрицательные результаты следующих процедур:
внутреннего и внешнего контрол
я;
внутренних проверок;
анализа со стороны начальника
Лаборатории
менеджера
по качеству;
результаты процедуры подтверждения компетентности
рекламаций
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
6.9.4
В случае обнаружения вероятности возникновения
несоответствующей работы сотрудники
Лаборатории
обязаны по
став
в известность
менеджера по качеству
6.9.5
При выявлении несоответствий менеджером по качеству следует
действовать по следующей схеме:
ценить выявленное несоответствие, принять решение о его значимости.
Если несоответствие оценено как незна
чимое, вынести решение о продолжении работ;
проанализировать причины возникновения несоответствия, если оно
оценено как значимое;
оценить возможные последствия;
принять и исполнить план корректирующих действий;
проконтролировать исполнение корректи
рующих действий и оценить их
эффективность;
оценить необходимость приостановки действия протокола анализов;
неудовлетворительные результаты внутреннего аудита.
6.9.6
Если несоответствие оценено как незначимое
, то
предпринимаются
соответствующие действия
приостановка работы;
незамедлительное извещение об этом
начальника лабора
тор
приостановка выдачи протоколов;
принятие и проведение корректирующих действий;
принятие решений о приемлемости несоответствующей работы;
принятие решения о возобн
овлении работы на уровне
руководителя работ и
заказчика;
извещение
заказчика о приостановке работ.
Пример :
В случае выявления несоответствий при:
реализации алгоритма оперативного контроля повторяемости процедуры
анализа (превышение предела
повторяемости rk > r) исполнитель останавливает
работу, совместно с инженером
химиком выясняют причину
, устраняют ее (если
это возмож
но), повторяют анализ (испытание) и если выполняется условие r > rk,
то инженер
химик дает разрешение возобновить работу.
Если несоответствие
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
не может быть устранено оперативно, то информируется начальник
лаборатории.
получении окончательного результата КХА и измерений ответственны
й за
подготовку протокола КХА
останавливает выдачу протокола, выясняет причину,
пр
ивлекая исполнителя, устраняет ее (если это возможно) и дает разрешение на
продолжение работы. Если несоответствие не может быть устранено
оперативно, то информируется начальник лаборатории.
6.9.7
При выявлении причин несоответствующие работы
менеджером по
качес
тву
регистрируются в журнале, при этом
исполнителем
пробы маркируются,
изымаются и изолируются в определенном месте до решения вопроса об их
утилизации. Несоответствующие результаты измерений выделяются в журналах из
общего массива результатов ярким
цвето
м, подчеркиванием маркером
, результат
испытаний аннулиру
тся.
6.9.8
Идентификация несоответствий осущест
вляется путем маркировки
несоот
ветствий
прикреплением специальных бирок к неисправному оборудованию с
надписью «Неисправно»; выделением
отрицательных резу
льтатов
внутрилабораторного контроля в журнале внутрилабораторного контроля результатов
анализа красным цветом, а также соответствующими записями о несоответствиях в
результате деятельности лаборатории в регистрационных документах. Маркировка
производится
таким образом, чтобы быть броской и понятной всем специалистам
лаборатории.
6.9.9
Оценку влияния работ, выполненных с нарушением требований, на
результаты выполнения исследований и измерений и решение о приемлемости
несоответствующих работ принимает
начальник
лаборатории
. Он же несет
ответственность за принятое решение.
6.9.10
В случае принятия необоснованного решения о возобновлении
работ, предусмотрена
административная
ответственность работников лаборатории в
соответствии.
6.9.11
Несоответствующие работы должны быть зарег
истрированы в
соответствии с
Инструкцией
о приему и рассмотрению несоответствующих
работ».
6.9.12
По факту выявления несоответствующих работ
менеджером по
качеству
разрабатываются корректирующие мер
оприятия.
Корректирующие действия
должны оптимально соответ
ствовать масштабу и опасности проблемы
6.9.13
Ответственным за устранение несоответствий является сотрудник,
проводящий испытания.
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
6.9.14
Если несоответствующая работа при проведении КХА обнаружена
после выпуска и утверждения протоколов,
начальником лаборатории
принима
ет меры
по отзыву несоответствующих протоколов.
6.9.15
В случае выявления работ, выполненных с нарушением
установленных требований, извещается заказчик испытаний в письменном виде,
согласно процедуре установленной в Лаборатории,
протокол и
спытаний, если он
выдан
заказчи
ку, отзывается.
6.9.16
Выявление несоответствующ
их работ
может произойти на
различных участках, как в рамках СМК, так и
при
проведении
испытаний
при проверке протоколов, сертификатов (свид
тельств) о поверке
оборудования и СИ, расходных материалов и т.
д.;
при предъявлении претензий заказчик
при управлении персоналом;
при управлении качеством;
при внутренних и внешних проверках и т.д.;
6.9.17
Для предотвращения повторения несоответствующих работ и
устранения сомнений о соответствии действий лабо
ратории ее собственным политике
и проц
дурам провод
ятся
коррек
тирующие
и предупреждающие
действия
6.10

Улучшени
результативности СМК
6.10.1
Улучшение результативности СМК в Л
аборатории
достигается
путем проведения анализа результат
ов внутреннего и внешнего
аудитов
анализа со
стороны руководства,
внутреннего контроля качества, корректирующих и
предупреждающих действий.
6.10.2
Начальник
Лаборатории
менеджер
по качеству анализируют
результаты проверок, разрабатывают мероприятия по устранению
несоответствий
доводя
т до сведения персонала результат
проверок и план проведения мероприятий,
направленных на устранение
несоотвествий
6.10.3
Для улучшения результативности СМК используются
корректирующие и предупреждающие действия. Результаты оценки эффективности и
результативнос
ти предупреждающих действий используются как входные данные для
процессов, направленных на улучшение
результативности СМК
6.10.4
Процесс
улучшения
результативности СМК
включает в себя:
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
проведение внутрилабораторного контроля качества
ытаний
соответствии
с ГОСТ Р ИСО 5725
2002;
контроль и анализ со стороны руководства;
оценка пригодности поставщиков и товаров;
повышение квалификации персонала путем самообразования и обучения на
курсах повышения квалификации;
актуализацию, разработку и аттестацию М
ВИ;
обеспечение высокого качества измерений при обслуживании потребителей
и выполнения всех обязательств перед ними
расширение области аккредитации;
участие в межлабораторных сравнительных испытаниях;
внедрение новых
аттестованных
методов испытан
приобретение усовершенствованного, современного лабораторного
оборудования, внесенного в государс
твенный реестр средств измерений
проведение контроля за соблюдением сроков пригодности ГСО и
химреактивов, проведения поверок
и калибровок
СИ, аттеста
ции
испытательного оборудования и т.д.;
проведение оценки результативности и эффективности процесса после
завершения действий по улучшению.
6.10.5
Оценка деятельности лаборатории проводится
один раз
в год
до 01
февраля
по следующим критериям:
количественная
оценка по количеству поступивших и выполненных заказов
количественная оценка результатов
внутреннего контроля качества
по
количеству проведенных проверок и положительных результатов
анализ несоответствий (причины, результаты устранения);
анализ пр
етензий и рекламаций;
оценка результативности за прошедший год
экономическая целесообразность деятельности Лаборатории.
6.10.6
Лаборатория
должна
принимать
участие в межлабораторных
сравнительных испытаниях (МСИ) с привлечением аккредитованных провайдеров
МСИ. В случае отсутствия возможности проведения МСИ с аккредитованным
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
провайдером, МСИ проводятся
привлечением
подобных
сторонних аккредитованных
лабораторий
с использованием шифрованных проб. Периодичность проведения МСИ
определяется ежегодным Планом п
роведения межлабораторных сличительных
испытаний
, который разрабатывается менеджером по качеству и согласовывается
начальником лаборатории в установленном порядке. Порядок проведения определен в
Положении об организации и проведении МСИ.
6.10.7
езультаты участ
ия в МСИ испытательная лаборатория использует
при проведении процедуры анализа запросов, заявок на подряд и контрактов (п. 4.4.1
примечание 2 ГОСТ ИСО МЭК 17025
2009), при проведении анализа со стороны
руководства (п. 4.15.1 ГОСТ ИСО МЭК 17025
2009), при
оценке пригодности методик,
используемых в ИЛ (п. 5.4.5.2 ГОСТ ИСО МЭК 17025
2009), при оценке результатов
внутрилабораторного контроля (п. 5.9.1 ГОСТ ИСО МЭК 17025
2009).
6.11

Корректирующие действия
6.11.1
Корректирующие мероприятия
действие, направленное
на
устранение причин
несоответствия для предотвращения его повторения
6.11.2
Корректирующие действия могут быть оперативного характера,
когда в ходе процесса корректирующие действия могут привести к устранению
обнаруженных уведомлений, причин несоответствия.
6.11.3
Кор
ректирующие действия планового характера принимаются после
исследования
и анализа накопленных данных о
несоответствиях.
6.11.4
Процедур
а проведения
корректирующ
действи
й в
Лаборатории
проводится в соответствие
Инструкцией
о проведению корректирующих
редупреждающих действий
6.11.5
Процедуры корректирующего действия
включает в себя
выявление существующего или потенциального несоответствия;
регистрация несоответствия;
анализ несоответствия (включая жалобы потребителей), оценка значимости
несоответстви
я;
определение причин несоответствия;
оценивание необходимости корректирующих и/или предупреждающих
действий;
разработка корректирующих и/или предупреждающих действий;
проведение корректирующих и/или предупреждающих действий;
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
доведение до сведени
я высшего руководства информации по предпринятым
действиям для ее анализа;
анализ со стороны высшего руководства результативности предпринятых
действий;
ведение записей в отношении предпринятых действий.
6.11.6
Источниками информации для определения причин по
явления
несоответствий могут быть:
претензии заказчиков,
результаты процедуры подтверждения компетентности
отчеты о внутренних проверках СМК;
выходные данные анализа СМК;
протоколы испытаний
записи промеж
уточных результатов испытаний
, отражен
ные в рабочих
журналах по видам испытаний.
6.11.7
При а
нализ
причин несоответствия
в Лаборатории
первоочередно
изучается
правильность отбора проб;
правильность планирования измерений на основе НД;
правильность выполнения процедур и методик измерений;
остояние оборудования и
средств измерения
качество и сроки годности применяемых реактивов, стандартных образцов;
квалификация персонала, проводившего испытания;
правильность интерпретации требований клиента.
6.11.8
Выбор и принятие корректирующих действий
определяется
значимостью несоответствия для предотвращения его повтор
ния.
При этом:
разрабатывается план проведения корректирующих действий и их
реализ
ции;
проводится регистрация корректирующих действий (Журнал
регистрации
корректирующих действий
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
проводится контроль за выполнением корректирующих действий;
результаты корректирующих действий доводятся до заказчика.
6.11.9
Контроль за выполнением корректирующих и предупреждающих
действий осуществляют
менеджер по качеству
6.11.10
В установленные сроки
мене
джером по качеству
предоставляет
начальнику лаборатории
для утверждения
Протокол о
несоотвествии
по форме
согласно
с Инструкцией
о проведению корректирующих
и предупреждающих
действий
6.11.11
Оценка результативности корректирующих/
предупреждающих
действий
должна базироваться
на сведениях о том, удалось ли устранить
нежелательную ситуацию, повторное появление несоответствий, уведомлений и
избежать предполагаемых несоответствий.
6.11.12
В случае несвоевременного выполнен
ия или невыполнения
корректирую
щих/предупрежд
ающих действий ответственный исполнитель
докладывает
менеджеру по качеству о причи
нах задержки или невыполнения и
принимаются соответствующие меры.
6.11.13
При положительной оценке, свидетельствующе
й о том, что
результат корректи
рующего/предупреждающего действия
имеет постоянный характер,
в действующую документацию (при необходимости) вносятся изменения ил
разрабатывается новая докумен
тация, устанавливающая измененный порядок
действий.
6.11.14
В случае отрицательного решения о результативности
корректирующих мероприятий
проводится повторный анализ несоответствий, и
разрабатываются новые
корректирующие мероприятия.
6.11.15
В срок до 01 февраля следующего за отчетным периодом, на
основании протоколов о несоответствии формируется
тчет по корректирующ
им и
предупреждающим действия
Проводится анализ со стороны руководства.
6.11.16
Отчеты
по
корректиру
ющим и
предупреждающи
действи
ям
менеджером по качеству сохраняются
для оценки результативности процессов СМК.
6.12

Предупреждающие действия
6.12.1
Предупреждающее мероприятие
мероприятие, предп
ринятое для
выявления и устранения причин потенциальных несоответствий, приводящих к
возникновению работ,
выполненных с нарушением установленных требований.
6.12.2
Источниками несоответствий являются нарушение технических
требований и требований к упра
лению согласно ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025
200
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
6.12.3
Входящей информацией для проведения анализа
несоответствия и разработки предупреждающих действий являются результаты
внутренних аудитов (рекомендации по
улучшениям), информация о недостатках,
выяв
ленных в ходе анализа СМК высшим руководством, результаты оценки
деятельности, нормативные и регулирующие государственные и отраслевые
документы, оценка удовлетворенности потребителей. Кроме этого,
предупреждающие м
ероприятия могут инициироваться на основании выявления
несоответствий системного характера в ходе анализа причин
несоответствий в
процедуре корректирующих действий.
6.12.4
Потенциальными причинами возникновения работ, выполненных с
нарушени
ем требований могут быть
а) применение методики не
соответств
ующей
области
ее назначения;
б) использование
регламентированных в методиках средств измерений,
не
соблюдение сроков поверки СИ;
в)
не
соблюдение
регламентированных условий проведения
процедур
работоспособность используемых приборов и оборудования в
том числе
дистилляторов,
шкафов, муфельных печей, холодильников, готовность рабочего места
сотрудника
г)
отсутствие
необходимых климатических условий, обеспечения
необходимой техники безопасности
работ в
том числе
работы приточно
вытяжной
вентиляции, освещенности, наличия заземления
, контроль
услови
окружающей
среды;
отсутствие
регистраци
всех данных, необходимых для четкой и
однозначной интерпретации
и прослеживаемости
результатов;
соблюдение требований к квалификации персонала,
отсутствие
контрол
и повышение квалификации;
) выполнение ра
боты по отбору проб не в
соответствии с треб
ованиями
нормативных документов
) использование
актуализированн
нормативной и технической
кументации
в области проведения работ;
) для методик
с применением средств измерений, для которых
предусмотрено установление градуировочных зависимостей, предупреждающие
действия включают градуировку СИ и контроль стабильности градуировочных
характерис
тик
не
проверка срока действия свидетельств о поверке средств измерений
(СИ),
сроков аттестации испытательного оборудования (ИО).
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
Л)
не
проверка
срока годности используемых реактивов, приготовленных
вспомогательных и градуировочных растворов.
6.12.5
Предупре
ждающее действие направлено на улучшение качества
результатов
испытаний
6.12.6
Для проведения предупреждающих
действий
жегодно
разрабатывается, внедряется и реализовывается
утверждается директорам
план
действий, направленный на снижение вероятности повтора по
добных несоответствий и
использование возможности проведения улучш
ний.
6.12.7
Ответ
ственность за разработку плана
предупреждающих
мероприятий возлагается на менеджера по качеству.
6.12.8
Менеджер по качест
ву, начальник лаборатории
может
зарегистрировать потенциальное
несоответствие в протоколе о несоответствии,
приведенным в приложении 1
Инструкции №4
по проведению корректирующих и
предупреждающих действий
Регистрация протоколов осуществляется владельцем
процесса, в котором обнаружено потенциальное несоответствие в
Журнале
регистрации протоколов о несоответствии с отметкой «потенциальное».
6.12.9
Формулировка несоответствия должна быть сформулирована
лицом, зарегистрировавшим несоответствие.
6.12.10
Предупреждающие действия должны планироваться исходя из
следующих моментов:
−уровня
риска потенциального несоответствия;
−затрат при реализации данного потенциального несоответствия в реальное;
−затрат на выполнение предупреждающих действий.
6.12.11
В случае, если потенциальное несоответствие имеет невысокий
уровень риска и не грозит большими за
тратами в будущем, то предупреждающие
действия по нему допускается не проводить.
6.12.12
В случае, если потенциальное несоответствие имеет высокий
уровень риска и грозит большими затратами при превращении его в реальное
несоответствие, то предупреждающие действия
должны быть выполнены в
кратчайшие сроки.
6.12.13
При принятии предупреждающего действия назначается
ответственный за его выполнение и дата окончания.
6.12.14
Предупреждающее действие должно быть выполнено в срок,
определенный на предыдущем этапе. О выполнении предупрежда
ющего действия
исполнитель должен отчитаться перед ответственным по потенциальному
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
несоответствию. Если замечаний к исполнителю нет, то данное предупреждающее
действие считается закрытым.
6.12.15
Предупреждающее действие является предварительным
процессом, направ
ленным на исключение причин потенциального несоответствия
технич
ского характера или другой потенциальной нежелательной ситуации.
6.13
Управление записями
6.13.1
Общие положения
6.13.1.1
Лаборатория
устан
авливает
и поддержива
роцедуры
идентификации, сбора,
доступа, сис
тематизации, хранения, ведения и изъятия
регистрационных данных по качеству и техническим вопросам. Записи по качеству
включа
отчеты о внутренних проверках, результаты анализа со стороны
руководства, а также данные о корректирующих и предупреждающих дейс
виях.
6.13.1.2
Все записи удобочитаемы
, легкодоступны
и нах
тся в
местах, обеспечивающих их защиту от повреждений, порчи и утери. Для всех записей
установлены сроки хранения
в настоящем РК.
6.13.1.3
В у
ловиях безопасности и конфиденциальности
частично
бумажн
частично
на электронных
носител
ях
хранятся документы
СМК:
должностные
служебные инструкции
, инструкции по ТБ, организационные документы,
результаты
испытаний
, полученные на оборудов
ание с программным обеспечением
рабочие журналы, журналы учета
реактивов,
ГСО, СИ, а также
журналы
регистрации и
т.д.
6.13.1.4
Записи лаборатории представляют собой совокупность
внутренних д
кументов, содержащих информацию о выполнении действия или о
полученном результате действия
6.13.1.5
Процедура
выпуска,
регистрации, ознакомления,
копирован
ия,
защиты, восстановления, хранения
определена в п.6
.3. настоящего Руководства.
6.13.1.6
В Лаборатории предусмотрены
Правила обеспечения
конфиденциальности информации
, в том числе поступающей от третьих лиц:
ход посторонним в помещения лаборатори
воспрещен
возможен только в
сопровождении сотрудников
Об этом свидетельствуют таблички на дверях помещений
«Посторонним вход воспрещен»
журналы
егистрации
, рабочие журналы
хранятся в ограниченном доступе, что
исключает несанкционированный доступ к имеющимся
данным, их порчу и утрату, а
также позволяет легко найти необходимые данные.
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
нформация, хранящаяся в электронном виде и на съемных носителях,
зашифрована современными методами электронного шифрования, доступ к котор
ым
ограничен
тветственным лицо
м за обеспечение конфиденциальности информации
является
менеджер по качеству
6.13.1.7
Лаборатория
соблюдает условия конфиденциальности
информации, полученной в результате испытаний или измерений.
6.13.1.8
Данные и результаты анализов, отчеты лабораторий,
выполненные в рамк
ах
Лаборатории
в соответствии с областью аккредитации,
являются конфиденциальными, передаются заказчику в виде протоколов, заключений
или отчетов, подписанных
исполнителями
, утвержденных
начальником лаборатории
6.13.1.9
Права собственности на протоколы и отчеты, п
олученные по
договору с заказчиком, являются предметом договора и собственностью заказчика.
6.13.1.10
Копии данных рез
ультатов хранятся в лаборатории, в местах
исключающих
доступ к ним третьих лиц.
6.13.1.11
Конфиденциальность
информации в
Лаборатории
обеспечивается:
ограни
чением доступа в лаборатории посторонних лиц;
исключением доступа сотрудников других
сотрудников
лабораторий, не
причастных к выполнению конкретной работы к документации контроля качества и
результатам анализов;
запрещением публикации данных в открытой
пе
чати без разрешения
начальника лаборатории
6.13.1.12
Каждый сотрудник инструктируется о разглашении
конфиденциальной информации и нарушении.
6.13.2
Технические записи
6.13.2.1
В пакет технических записей входят:
рабочие журналы
исполнителя
протокол
ы испытаний, акты
град
уировочные графики;
свидетельства о поверке (аттестации);
сертификаты
, паспорта
на реактивы;
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
паспорта
на
оборудования;
руководства по эксплуатации;
программное обеспечение;
паспорт лаборатории;
журналы учета
акты отбора образцов.
6.13.2.2
Записи о
первичных наблюдениях, производные записи
должны хранить в течении установленного времени с возможностью полной
идентификации и прослеживаемости работ, выявления факторов влияющих на
неопределенности и воспроизведения испытания в условиях приближенных к
первоначальным.
6.13.2.3
Записи должны нести сведения о персонале, ответственном
за отбор проб, прием пробы, выполнение работ.
6.13.2.4
Все действия (наблюдения, данные и вычисления) должны
регистрир
ваться во время их проведения и идентифицироваться с конкретной
задачей
6.13.2.5
При обнаружении ошибки в зарегистрированных данных
правильное значение записывается рядом с зачеркнутым неправильным результатом.
Использование в этом случае текст
корректора запрещено. Внесение исправлений
виз
руется непосредственным исправителем или пр
оверяющим лицом. Так же
запрещено уничтожение записей о результатах, признанных несоответс
вующими.
6.13.2.6
Защита и восстановление данных на электронных носителях,
а также предупреждение несанкционированного доступа или внесения изменений в них
в лаборатории обес
печивается в соответс
вии с
нструкцией
№17
по
управлению
документацией:
названия файлов должны быть понятными, читаемыми и соответствовать
держанию;
различные пользователи одного и того же персонального компьютера (ПК)
имеют отдельные папки (директо
рии) с фамилией и инициалами;
каждый сотрудник имеет индивидуальный профиль и пароль, смена пароля
осуществляется каждые 20 дней, защита пароля многоуровневая;
за сохранность электронной информации ответственность несет сотрудник,
работающий с ней;
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
запрещено пользоваться паролями, системами кодирования и шифрования
электронной информации, если это специально не оговорено;
создаваемая
и хранящаяся
в лаборатории информация является
собственн
стью предприятия;
ответственность за оформление и обраще
ние с электронной информацией
в лаборатории несет
менеджер по качеству
перемещение внутренней электронной информации осуществляется
посредством корпоративной сети (без физического носит
ля)
посредств
м системы
электронного документооборота OneNote
копирование
электронной информации
на съемные носители
строго
запрещены;
контроль за соблюдением и обращением электронной документации
во
внутренней сети
осуществляет
директор предприятия;
порядок доступа к электронной документации определяет
директо
предприятия
6.13.2.7
В пакет данных по качеству, подлежащих регистрации, входят:
результаты анализа со стороны руководства;
отчеты о внутренних проверках, включая результаты внутрилабораторного
контроля качества;
данные о корректирующих и предупреждающих
действиях;
данные по претензиям и результатам их рассмотрения;
данные по
оценке выбора
поставщ
ков;
данные о персонале;
данные по
межлабораторным сравнительным испытаниям
опрос Заказчиков.
6.13.2.8
Все регистрационные данные хранятся в местах,
обеспечив
ающих их безопасность путем защиты от
неблагоприятного и по
стороннего
воздействия
6.13.2.9
Рабочие
журналы
исполнителей
, находящиеся в бумажном
виде,
прош
иваются и скрепляются
печатью
предприятия
Рабочие журналы не
требующие «живой» отметки исполнителя ведутся в
электронном виде в системе
электронного документооборота OneNote.
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
6.13.2.10
Контрольные экземпляры (оригиналы)
документ
хран
тся
отдельном
в скоросшивателях и пластиковых файлах
на стеллажах
помещении
аборатории в идентифицированных папках
6.13.2.11
Сканированные к
опии контрольных экземпляров
электронном виде
хранятся на сервере компании и в системе электронного
документооборота OneNote
6.13.2.12
Уничтожение зарегистрированных данных проводится только
по истечении
установленных
срок
хранения.
6.13.2.13
Данные о каждом измерении со
держат достаточно
информации об условиях проведения для возможности проведения повторных
измерений в условиях, максимально пр
ближенных к первоначальным.
6.13.2.14
Запись данных (идентификационные данные об
испытываемом образце, условия проведения измерения, метод и
змерения,
использование ГСО, реактивов, усл
вия окружающей среды, условия отбора образца и
т.д.) ведется в рабочих журналах.
6.13.2.15
При использовании программного обеспечения к средствам
измерения и вспомогательного оборудования данные сохраняю
ся в электронном
виде в файлах.
6.13.2.16
Возможно применение средств математической обработки
(МНК, exel, специализированное ПО и др.) с дальнейшем внесением сведений в
рабочий журнал.
6.13.2.17
егистрационные данные хранятся в лаборатории в течение
установленного времени
в следующих док
ументах:
первичные наблюдения:
в рабочих журналах;
в протоколах
, актах;
свидетельства
, аттестат
, сертификат
на
используемо
е оборудование,
стандар
ных образцов;
отчеты по качеству за месяц, год, в соответствии
с перечнем отчетных
материалов.
6.13.2.18
кт проверки резу
льтатов измерений и правильность
оформления журналов, протоколов испытаний подтверждают
подписью начальника
Лаборатории
или менеджера по качеству
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
6.14
Внутренние проверки
(внутренние аудиты)
6.14.1
Внутренние проверки
(внутренние аудиты)
систем
атический и
независимый анализ, позволяющий о
ределить соответствие деятельности и
результатов в области качества запланированным мер
приятиям, а также
эффективность внедрения мероприятий и их пригодность поставленным ц
лям.
6.14.2
Внутренние проверки
проводятся
по направлениям:
горизонтальный аудит
детальная проверка элементов
СМК
в
Лаборатории
вертикальный аудит
детальная проверка одного из элементов
СМК
Лаборатории
6.14.3
Основанием для проведения внутренних проверок является:
ежегодный
план
график
прове
дения внутреннего контроля с указанием
специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита
повторяющи
ся несоответствия
результатов
поступление претензий от потребителя.
6.14.4
Внутренние аудиты должен проводить квалифицированный
персонал, который
проходит специальное обучение в области процедур и
процессов аудита и обладает достаточными техническими знаниями о той
деятельности, которую он проверяет.
6.14.5
Утвержденный п
лан
график проведения
внутреннего контроля
должен
содерж
ать
перечень про
веряемых
элементов СМК
, даты,
сроки проведения
внутренних пров
рок
, места проведения проверок
по ГОСТ
ИСО/МЭК
17025
указанием
специалистов,
ответственн
за проведение
внутреннего аудита
Периодичность составления плана
ежегодно
в конце календарного
года
6.14.6
Объектами аудита являются:
функционирование СМК в
Лаборатории
(проверка элементов, процедур С
К
по всей области деятельности лаборатории и во всех направлениях);
внутренний контроль качества результатов при проведении
испытаний
(проверка элемент
ов, процедур С
К, связанных с конкретным и
мерением).
6.14.7
Внутренний аудит в
Лаборатории
проводится в соответствии
ГОСТ
ИСО/МЭК
17025, в ходе которого проверяется:
документирование процедур по СМК;
документирование процедур по управлению;
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
оформление ре
зультатов выполнения измерений;
актуализация пакета документов по СМК лаборатории;
актуализация НД и методов выполнения измерений;
обеспечение необходимой точности результатов текущего анализа и
экспер
ментальное подтверждение лабораторией своей техни
ческой
компетентности.
6.14.8
При проведении
внутр
еннего аудита
Лаборатор
я
ководствуется
установленным
план
графиком и процедурой его проведения.
6.14.9
Перед начало
м проведения процедуры проведения
внутре
ннего
аудита,
ответственным исполнителем (аудитором) должна б
ыть составлена и
согласована
Программа
проведения конкретной процедуры
внутреннего аудита
ознакомлением ответственного сотрудника
чтобы обеспечить ровный и планомерный
ход проверки
(аудита).
6.14.10
Рабочие документы, требуемые для облегчения работы
дитора и документация и отчет по результатам могут включать:
руководящие документы
и другие дополнительные документы;
Руководства и документы лаборатории;
Чек
лист
(рабочий лист), используемый для оценки элементов СМК
(обычно подготавливаетс
я аудитором, назначенным для проверки
конкретного
лемента);
формы
отчетов наблюдений аудита, например, формы
«несоответствий» или «запросов корректирующих действий». Допускается
регистрировать характер
«несоответствий», согласованные
корректирующие действия, и возможное подтверждение того, что
предпринятые действия эффективны
6.14.11
До
начала проведения аудита следует провести анализ
документов, руководства по качеству, отчетов о предыдущих аудитах и записей
по качеству
с целью подтверждения их соответствия требованиям системы
менеджмента, а также разработать рабочий лист с ключевыми вопросами, которые
следует проверить во время для аудита
6.14.12
Для обеспечения качества результатов
испытаний
роводится
постоянный контрол
ь над
соблюдением условий проведения
испытаний
, а именно:
сроков поверки СИ;
сроков аттестации испытательного оборудования;
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
условий хранения и сроков годности СО, ГСО;
условий и сроков хранения реактивов, материалов, стандартных растворов,
образцов
проб
, качества реактивов с истекшим сроком хранения;
соответстви
экспериментальных данных, полученных при построении
дуировочных характеристик;
условий и правил отбора проб
и т.д
6.14.13
Аудитор должен зафиксировать и исследовать несоответствия с
тем, чтобы установить лежащие в их основе проблемы.
6.14.14
Все результаты аудита должны быть зарегистрированы.
6.14.15
После того, как вся деятельность была проверена,
аудитор
долж
внимательно рассмотреть и проанализировать свои наблюдения, чтобы
опре
делить, какие из них будут отмечены как несоответствия, и какие могут быть
включены в отчет в качестве рекомендаций по улучшению.
6.14.16
удитор
должн
подготовить ясный, краткий отчет, содержащий
объективные свидетельства аудита, несоответствия и рекомендаци
и по улучшению.
6.14.17
Несоответствия следует формулировать, опираясь на
требования руководства по качеству и других документов организации, на основе
положений которых проводился аудит.
6.14.18
удитор долж
н провести заключительное заседание с высшим
руковод
ством организации и ответственными за проверяемую деятельность.
Основной целью данного заседания является изложение результатов аудита и
представление отчета высшему руководству в ясной форме.
6.14.19
Следует зафиксировать несоответствия, выявленные в х
оде аудита,
а также зарегистрировать соответствующие корректирующие действия и срок для
устранения несоответствий, согласованный с проверяемыми.
6.14.20
По результатам внутренней проверки составляется акт проверки, в
котором указывается объект проверки, перечень
выявленных несоответствий и план
корректиру
щих действий.
6.14.21
езультаты
внутреннего контроля
регистрируются в рабочих
журналах и в
журнале проведения ВКК
результатов
испытаний
(сводные данные)
6.14.22
Ответственность за планирование
, организацию, функционирование
и проведение
, составление актов
внутренних проверок возлагается на
менеджера по
качеству
. Процедура проведения внутренних проверок СМК лаборатории
определяется Инструкцией
№5
по проведению внутрилабораторного контроля
качества
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
6.15
Анализ со стороны руководс
тва
6.15.1
Анализ СМК и деятельности
Лаборатории
по проведению измерений
с целью обеспечения их постоянной эффективности и совершенствования, внесения
своевременных изменений, направленных на улучшение, проводит
начальник
лаборатории
6.15.2
Контроль а
нализ
СМК
Лабора
тории
со стороны начальника
Лаборатории
проводится один раз в год
(до 01
февраля
года, следующего за
отчетным
на основании предоставленного
сводного
отчёта
менеджера
по качеству.
При анализе учитываются результаты проверок, проведенных в течение года
тветственный
менеджер
по качеству).
6.15.3
При проведении анализа
отчета
учитываются следующие
входные
данные
отчеты руководящих и контролирующих сотрудников;
результаты
внутренних проверок;
статус выполнения корректирующих
и предупреждающи
действи
оценки, проведенные сторонними органами;
езультаты межлабораторных срав
тельных испытаний
или проверок
квалификации;
изменение объема и вида работ;
обратную связь от потребителей (результаты мониторинга
удовлетворенности
потребителей)
пр
етензии;
ресурсы;
подготовка персонала;
деятельность по управлению качеством.
результаты выполнения рекомендаций
по улучшению
качества.
6.15.4
Формирование данных для анализа СМК
руководством
В срок до 01 февраля менеджер по качеству должен сформиро
вать комплект
необходимых исходных данных для анализа СМК лаборатории, в который должна
входить следующая информация:
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
ероприятия по улучшению процесса
статус выполнения
КД/ПД
анализ жалоб и обращений
результаты внутренних и внешних ау
дитов
результаты мониторинга удовлетворенности потребителей
анализ несоответс
твий;
статус выполнения корректирующих и предупреждающих действий
актуализация документации СМК
6.15.5
Критерии результативности процесса
процент выполнения плана меропри
ятий по предыдущему анализу СМК
со стороны
руководства;
средний показатель результативности процессов СМК;
количество выявленных несоответствий;
количество письменных жалоб/обращений;
уровень удовлетворенности потребителей
6.15.6
Результаты анализа оформ
ляются в виде визы
резюме в системе
электронного документооборота OneNote, в котором отражаются результаты анализа и
последующие корректирющие действия, направленные на:
мероприятия по улучшению и повышению результативности системы
менеджмента качества и
ее процессов;
информацию об улучшении продукции согласно требованиям потребителей;
информацию о потребности в ресурсах
6.15.7
Для обеспечения прослеживаемости и облегчения процесса
анализа
, оценки эффективности
со стороны начальника
Лаборатории
необходим
ый
объём
данных
хранится и обрабатывается
с использованием компьютерной техн
ики и
программного обеспечения.
6.15.8
Результаты анализа со стороны начальника
Лаборатории
вводятся
в систему планирования лаборатории
и включают в себя цели, задачи
и планы на
следующий
год.
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
6.15.9
Порядок формирования документарного отчета по итогам анализа,
формы отчетов и порядок заполнения приведены в Инструкции «
Анализ СМК со
стороны руководства»
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
7.1
Общие положения
7.1.1
беспечени
правильности и надежности
получения
резу
льтатов
испытаний
определяется
следующи
ми
фактор
ами
человеческий фактор;
помещение и условия окружающей ср
еды
мето
ды и оценка пригодности метода
оборудование
прослеживаемость измерений
отбор образцов
обращение с объектами
7.1.2
Лаборатория
учитывает эти факторы при разработке методов и
процедур при проведении
испытаний
, при подготовке и оценке квалификации
персонала, при выб
ре оборудования и подготовке его к работе.
7.2
Персонал
7.2.1
Порядок
приема сотрудников на работу
определяется процедурой,
утв
ерждённой директором ООО «ПромХимЛаб».
7.2.2
Назначение на должность
и освобождение от должности
осуществляется приказом
руководителя организации
7.2.3
Вопросы административного управления в Лаборатории отражены в
«Положении о
аккредитованной промышленно
аналитиче
ской химической
лаборатории», которые утверждаются директ
ром предприятия.
7.2.4
Персонал
Лаборатории
, непосредственно выполняющий работы по
испытаниям
его
профессиональная подготовка, квалификация и опыт обесп
чивает
проведение
испытаний
в соответствии с обла
стью аккредитации
7.2.5
Сведения о кадровом составе
образовании,
квалификации
сотрудников
в виде копий документов хранятся в личных делах сотрудников и
предста
лены в Паспорте
аккредитованной лаборатории
(форма 8
, документах,
подтверждающих соответствие лаб
оратории критериям аккредитации
(образец 1)
7.2.6
В Лаборатории предусмотрена процедура и
ндивидуальн
ого
контрол
компетентности и квалификации
сотрудников
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
при
вступлении в должность, штат Лаборатории
путем устного
собеседования с начальником лаборатории, мен
еджера по качеству, проверка
личностных и про
фессиональных качеств и навыков
перед допуском к проведению конкретных видов работ после
обучения
путем процедур внутреннего оперативного контроля качества;
периодически
путем аттестации в соответствии с д
олжностными
служебными
инструкциями;
эпизодически (по указанию директора)
путем опроса и процедур
утреннего оперативного контроля.
Система подготовки и повышения квалификации кадров
предусматривает:
индивидуальное обучение методам анализа на рабочем
месте
вновь поступивших сотрудников под руководством
квалифицированного специалиста,
соответствующего критериям аккредитации,
с последующим проведением контроля
качества выполнения анализа в течение всего периода освоения
(в течение 3
месяцев)
участие в с
пециализированных семинарах, организованных ФГУ
«Алтайский центр стандартизации и метрологии», ФГУЗ «Центр гигиены и
эпидемиологии в Алтайском крае», Центр лабораторного анализа и технических
измерений в Алтайском крае, Алтайским Государственным Техничес
ким университетом
им.И.И.Ползунова на базе кафедры Инженерной экологии (ХТиИЭ) и прочее;
участие в семинарах, вебинарах, конференциях
по проблемам
аналитической химии, экологии, экоаналитике
, соответствия критериям аккредитации
т.д.;
обучение специалист
ами сервисных служб и фирм
изготовителей
средств измерений и оборудования;
курсы повышения квалификации.
Допуск специалистов к самостоятельной работе осуществляется после:
индивидуального обучения методам анализа и процедур работ с
объектами испытания
(1 м
ес)
сдачи квалификационного экзамена
специалисту,
соответствующему критериям аккредитации в назначенной области,
с занесением
методов в
квалификационный лист сотрудника;
прохождения инструктажей по безопасному ведению работ и
проверке знаний, правил безо
пасности труда, пожарной безопасности, правил
работы
с электрооборудованием, правил безопасности при работе в химической лаборатории
и др.;
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
выполнения оперативного контро
ля качества результатов анализа.
7.2.7
К работе
в области
аккредитации
допускают
ся сотрудни
ки с
высшим, средним профессиональным
или дополнительным профессиональным
образованием по профилю, соответствующему области аккредитации с опытом работы
не менее 3 лет.
7.2.8
Обучение
сотрудников
стажеров
с опытом работы от 1 до 3 лет
проводится под руководство
м квалифицир
ванн
ых специалистов
, соответствующих
Критериям аккредитации
которые назначаются приказом директора/начальника
лаборатории.
7.2.9
Сотрудники с опытом работы менее 1 года к работам в области
аккредитации не допускаются.
7.2.10
Допускается
наличие сотруднико
в работающих по совместительству
на договорной основе, при этом предъявляемые требования должны быть не ниже
чем к штатным сотрудникам лаборатории.
7.2.11
Работники лаборатории, состоящие в штате,
должны
обеспечиват
проведение испытаний
по
не менее половин
методов, включенных в область
аккредитации.
7.2.12
Права и обязанности
начальника
сотрудников Лаборатории
закреплены в должностных
и служебных
инструкциях, с которыми сотрудники
знакомятся
в обязательном порядке под роспись при вступлении в должность.
7.2.13
Должностн
и служебные
инструкции сотрудников
Лаборатории
опреде
ляют задачи в области качества
функциональные обязанности, права,
меру
ответственности
а также устанавливают требования
к образованию
, квалификации,
стажу работы по специальности. Должностн
ые и слу
жебные
инстру
сотрудников
Лаборатории
разрабатываются
менеджером по качеству
утвержда
тся
руководителем
7.2.14
Сотрудники
Лаборатории
повышают свою квалификацию путем
обучения на курсах повышения квалификации, освоением новых методов
испытаний
участ
работе конференций и семинаров
. Ответстве
ность за организацию
повышения квалификации сотрудников возл
гается на
менеджера
по качеству
7.2.15
Уполномоченный по качеству
до 1 января
последующего
года
разрабатывает программу повышения квалификации сотрудников
график
аттестации
сотрудников
согласно котор
устанавливается потребность в
аттестации,
дополнительной профессиональной подготовке
сотрудников
, переподготовке,
повышении квалификации,
которая
утверждается
директор
ПромХимЛаб
7.2.16
отрудники Лабор
атории проходят соответствующую подготовку и
аттестацию каждые 5 лет, и ежегодную проверку навыков на право проведения работ,
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
определяемых должностными инструкциями.
Аттестация сотрудников проводится
внутренней аттестационной
комиссией в составе не менее
человек, соответствующих
Критериям аккредитации,
в соответствии с Инструкцией по аттестации сотрудников.
Контроль за
осуществлением, сроками
аттестацией сотрудников осуществляет
менеджер по качеству
7.2.17
Аттестация
специалистов
всех категорий проводится
ин
раз
д аттестационной комиссией. По результатам аттестации
, аттестационной комисс
ей
принимается решение о прохождении/непрохождении очередной аттестации и
вносятся соответствующие изменения в квалификационный лист сотрудника.
7.2.18
Сведения о повышени
и квалификации
, аттестации
специалистов
вносятся
менеджером по качеству
в личный квалификационный лист сотрудников
течение 2 рабочих дней с момента предоставления документов о повышении
квалификации или образовании, прохождении
. Сканированные копии подтв
ерждающих
документов хранятся в личных делах сотрудников.
Периодически (2 раза в год) в орган
по аккредитации должны подаваться сведения о квалификации
аккредитивных
лиц.
7.2.19
В системе электронного документооборота ведется реестр учета
квалификаций и аттестац
ий сотрудников с автоматическим уведомлением о
приближении даты очередной аттестации/повышения квалификации за 3 месяца до
окончания
срока
7.2.20
При выявлении необходимости
обучения/
повышения квалификации
сотрудников, менеджером по качеству, через систему элек
тронного документооборота
должна быть подана служебная записка с предоставлением перечня учебных
заведений, сроков и стоимости обучения
7.2.21
Основанием для прохождения процедуры обучения, аттестации,
повышения квалификации является окончание срока действия
ранее выданного
документа об образовании, повышении квалификации,
аттестации, освоение новых
методов испытаний с целью последующего признания соответствия сотрудника
Критериям аккредитации.
7.2.22
По результатам принятия решения о направлении сотрудника на
обучен
ие, повышение квалификации, семинар оформляется заявка в учебное
заведение, договор на оказание услуг, счет на оплату услуг.
7.2.23
В случае принятия сотрудника на работу или его увольнения,
сведения актуализируются.
В течение 15 дней
должно быть направлено
едомл
ение
орган по аккредитации об изменении
состава аккредитованных лиц.
7.3
Помещения и условия окружающей среды
7.3.1
Лаборатория размещае
ся
на
этаже
административного здании.
Законным основанием для размещения является
договора аренды
с собственников
адми
нистративного здания
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
7.3.2
пользуем
помещени
я для размещения
Лаборатории
являются
приспособленными.
7.3.3
Используем
помещени
я должны соответствова
по состоянию и
условиям (температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, снабж
ние
электроэнергией,
водой, воздухом, теплом и т.п.) требованиям применяемых МВИ,
санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны
окружающей ср
ды.
Сведения о помещениях представлены в «Паспорте
аккредитованной лаборатории» (форма 10)
7.3.4
Для предотвращения
влияния внешних условий, не
соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных
исследований (испытаний) и измерений и иных работ, проводимых лабораторией
сотрудниками осуществляется мониторинг
слови
окружающей среды: температуру,
влажнос
ть, атмосферное давление
. Параметры
должны контролироваться
сотрудниками
лаборатории с помощью
соответствующего
поверенного
оборудования
регистрир
оваться
ежедневно
рабочем
журнале
перед началом
работ
7.3.5
При
выявлении
несоответствии условий окружающей ср
еды
установленным в НД
испытания должны быть приостано
лены
до
доведения условий
до соответствия с применением спецсредств при необходимости (система
кондиционирования, отопления, увлажнение, проветривание и др.).
7.3.6
При наличии в НД
особых
сведений о фак
торах, влияющих на
результаты измерений, их номинальные значения устанавливаются в соотве
ствии с
требованиями этих НД. Во всех других случаях за номинальное значение факторов
окружающей среды принимают значения, установле
ные в ГОСТ 12.1.005
7.3.7
При
полнении
работ
в Лаборатории сотрудники
должны
руководствоваться
кументами
в области техники безопасности
ГОСТ 12.1.005 Система стандартов безопасности труда. Общие сан
тарно
гигиенические требования воздуха рабочей зоны;
инструкции по охране труда
в аналитической лаборатории;
инструкция по технике безопасности при проведении лабораторных
экспериментов с применением химически вредных веществ
правила работы со сжаты
ми
газами, электроп
иборами и электрическим
напряжением до 300В
при отборе проб
и выполнении анализов должны соблюдаться правила
работы со стеклянной посудой и химическими реактивами.
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
7.3.8
Помещени
Лаборатории
обеспечен
средствами пожарной защиты
(углекислотны
огнетушител
, ящик с песком
, кошма
). Ответственн
за пожарную
безопасность
являются
инженер
химик
7.3.9
Инструктаж по технике безопасности
и проверка знаний
сотрудников
Лаборатории
проводится два раза в год. Результаты отражаются
в Ж
урнале проверки
знаний техники безопасности
7.3.10
Во всех помещениях
Лаборатории
проводится
регулярная
влажн
ая
уборка.
7.3.11
Работы с применением химических реактивов проводятся при
включенном вытяжном шкафу.
7.3.12
Воздух рабочей зоны в помещениях Лаборатории должен
соответствовать ГОСТ 12.1.005. Периодичность контроля качества воздуха рабочей
зоны на соответствие ГОСТ 1
2.1.005. составляет 1 раз в квартал.
7.3.13
Сотрудники
Лаборатории
должны быть
обеспеч
ены
спецодежд
ой и
средства
ми
дивидуальной защиты.
7.4
Методы выполнени
измерений, оценка пригодности
мет
дов
7.4.1
Общие положения
7.4.1.1
В соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025
Лаборато
рия
испол
ует
методы и процедуры, соответствующие ее деятельнос
ти, куда входят отбор
образцов
, транспортировка, передача,
обращение с ними, хранение и подготовка их к
проведению
испытаний
проведение
испытаний
статистические методы
обработки
полученных
результатов
выдача результатов
.
7.4.1.2
Лаборатория
в полном объеме
обеспечена необ
ходимой для ее
деятельности
нормативной документацией:
аттестованные
в установленном порядке
методики испытаний;
методические указания;
руководящие документы;
ГОС
Т, ТУ, нормативные акты;
инструкции по отбору образцов (проб), обращению с ними,
транспортированию, хранению, подготовки;
инструкции по использованию и управлению оборудованием;
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
инструкции по подготовке объектов к испытанию;
инструкции по технике
безопасности;
рабочие инструкции.
7.4.1.3
Обеспечение нормативными документами проводится
на основании
письменных заявок
в установленном порядке
по согласованию с руководителем.
7.4.1.4
Ответственность за организ
ацию работ по управлению НД несё
менеджер
по качеству.
7.4.1.5
Регистрация, копирование методик МВИ
осуществляется
на
основании утвержденных правил
в соответствии с
Инструкцией
по управлению
документацией
7.4.1.6
Сведения о применяемых методиках, МУ, ПНД Ф, ГОСТ
регистрируются в электронном журнале учета и регистрации вход
ящей нормативной
документации. Ежегодно при проведении процедуры актуализации нормативной
документации, в Журнал учета вносятся сведения о последней актуализации.
7.4.2
Выбор методов
7.4.2.1
В соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 17025
200
лаборатория
испол
ует
МВИ, отвечающи
е потребностям заказчиков
, оцененные
и пригод
ные для
проведения испытаний, КХА объектов
и входящие в область аккредитации
7.4.2.2
Лаборатория
проводит
испытания
по методу, указанному
заказчиком, или, в противном случае, по выбранному лабораторией м
тоду и
согла
сованным с заказчиком.
7.4.2.3
Лаборатория
извещает
заказчика, если предложенный
метод
представляется непригодным
устаревшим, или в лаборатории о
сутствует
соответствующее оборудование, материалы и т.д., и предл
агает
альте
нативный
метод.
7.4.3
Оценка пригодности м
етодов
7.4.3.1
Лаборатория
оценив
пригодность
всех
методов
в области
аккредитации
применяемых в Лаборато
рии
, а также при расширении и модификации
стандартных методов для подтверждения того, что методы могут быть использов
ны
для анализа других объектов.
7.4.3.2
Оценк
а пригодности проводится на основе результатов
исследования, практического опыта и объективных доказательств того, что выбра
ный
метод может быть применен для специфического
целевого использования.
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
7.4.3.3
Процедура оценки пригодности, полученные резул
таты и
решение
о пригодности метода документально оформл
яются
сотрудником, ответственным за
выполнение данного метода и имеющим квалификацию, соответствующую Критериям
аккредитации.
7.4.3.4
По результатам оценка пригодности методов составляется Акт
внедрения методики в
Лаборатории, который утверждается начальником лаборатории.
7.4.3.5
Оценка пригодности методов испытаний в лаборатории
производится одним из следующих перечисленных приемов или их сочетани
ми:
использованием стандартных образцов (ГСО,
) для контроля
правиль
сти;
использованием метода добавок и варьирования навески для контроля
правил
ности;
сравнением с результатами, полученными с п
омощью других
(альтернативных)
методов испытаний
построением калибровочных кривых с помощью программного
обеспечения;
межлабораторными сличительными испытаниями.
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
7.4.4
Управление данными
7.4.4.1
В Лаборатории
установ
лены
и поддержива
ются
процедуры
сбора, о
работки, регистрации, отчетности, хранения или поиска данных
испытаний
7.4.4.2
Регистрационные данные
аборатории
представляют соб
ой
совоку
ность внутренних документов, содержащих информацию (данные или запись) о
выпо
нении действия или полученном результате действия
7.4.4.3
Результаты измерений, полученные с использованием
приборов (СИ) с программным обеспечением, подтверждаются согласно
аттестованной
методике с применением СО или к
либровочных характеристик прибора.
7.4.4.4
Лаборатория обеспечивает удобочитаемость и сохра
ность
данных.
Для всех документов установлены сроки хранения (
п.7.3.5.
Данные о каждом
измерении содержат полную информацию
, соответс
вующую выявлению факторов,
влияющих на неопределенности, и
проведении повторных измерений в условиях,
максимально приближенным к первоначал
ным.
Запись данных (идентификационные данные об испытываемом образце,
условия проведения
испытаний
, метод
проведения
испытаний
, использование ГСО,
СО,
реактивов, усл
вия окружающей среды, условия отбора образца и т.д.) ведется в
рабочих журналах.
7.4.4.5
Ответственным за регистрацию данных является
исполнитель, провод
щий измерение (испытание).
7.4.4.6
В Лаборатории примен
яются специализированные
программные продукты, позволяющие вести сбор данных, учет, обработку,
рекомендованные заводом
изготовителей СИ и адаптированные для конкретных
моделей оборудования, оцененное как пригодное для применения.
7.4.4.7
Для автоматизированного с
бора данные, обработки
применяются компьютеры с ограниченным доступом, индивидуальный логин и пароль,
который меняется каждые 20 дней. Каждый сотрудник имеет индивидуальный уровень
доступа в локальную компьютерную систему предприятия, что ограничивает
воз
можность несанкционированное использования информации.
7.5
Оборудование
7.5.1
Общие положения
7.5.1.1
Лаборатория
располага
необходимым
оборудованием
для
всех видов образцов
(проб)
, проведения
испытаний
, включая
отбор проб, подготовку об
ектов к проведению
испытаний
, об
работку и анализ
результатов
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
7.5.1.2
Оборудование
располагается по
месту осуществления работ на
законном основании: на основании права собственности (договор купли
продажи) или
на основании
договоров
аренды оборудования, предоставленного в совместное
пользование
с собственником оборудования.
7.5.1.3
Оборудование, применяемое в качестве средств измерений,
внесено в Государственный реестр
средств измер
ений,
в карточках на оборудование
имеются сведения о типе СИ.
7.5.1.4
В качестве основного и вспомогательного оборудования
приме
няются
приборы как
стационарные, так и переносные устрой
тва.
7.5.1.5
Оборудование и его программное обеспечение, используемые для
пров
дения измерений, испытаний, отбора образцов, обеспечива
требуемую
точность и соответств
уют
требованиям,
предъявляемым заказчик
ом.
7.5.1.6
Сведения об области применения, измерениях, установленные
обязательные метрологические требования и характеристики, в том числе показатель
точности, погрешность, данные об утверждении типа средств измерений, даты
очередных поверок/аттестации внесены
в индивидуальные карточки на оборудование.
Карточки на оборудование в электронном виде хранятся на сервере компании.
7.5.1.7
Сведения об оборудовании представлены в Паспорте
аккредитованной лаборатории
и в журналах учета
перечень СИ (форма
и в документах,
подтверждающих соответствие
лаборатории критериям аккредитации (образец 2)
перечень испытательного оборудования (форма 5)
и в документах,
подтверждающих соответствие лаборатории критериям аккредитации (образец 3);
перечень вспомогат
ельного оборудов
ания (форма 6)
и в документах,
подтверждающих соответствие лаборатории критериям аккредитации (образец 4)
7.5.1.8 Отв
етственный за ведение карточек на оборудование
менеджер по
качеству.
7.5.2
Техническое обслуживание
ремонт
, эксплуатация
7.5.2.1
Техническое обслу
живание оборудования осуществляется
собственными силами или с привлечением сторонних специализированных
рганизаций на договорной основе согласно ежегодного утвержденного руководителем
плана обслуживания.
7.5.2.2
Эксплуатация оборудования и средств измерений осу
ществляется
при нал
чии следующей документации:
паспорта;
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
технической документации;
инстру
ции по эксплуатации;
инструкции по транспортированию;
свидетельства о поверке
журнала учета времени работы оборудования
карточки на оборудова
ние.
7.5.2.3
Ремонт СИ
должен
проводит
завод
изготовитель
или
компетентные
сторонние
орга
низации
по заявкам
менеджера по качеству
7.5.2.4
При прием
е из ремонта средств измерений менеджер по качеству
проводят
идентификацию, а также проверяют внешний вид, состояние пломб,
личие
свидетельств о поверке.
Применение средств измерения после ремонта без
свидетельства о поверке запрещается.
7.5.2.5
Техническое
состояние,
неисправности, повреждения,
сведения
ремонте
регистрируются
в Журнал учета технического состояния оборудования, в
карточк
соответствующее
оборудование.
7.5.2.6
Обслуживающий персонал по результатам обслуживания вносит
сведения о результатах проведенного обслуживания в соответствующую графу план
обслуживания оборудования.
7.5.2.7
Ответственность за техническое обслуживание СИ
вспомогательного оборудования несут сотрудники, за которыми они закреплены.
При
обнаружении неи
правности со
трудник
оформляет на имя директора
служебную
записку
в которой указывается характер неисправности, причину и обстоятельства её
возникновения.
ужебная
записка
регистрируется, как входящая информация, и
поступает на рассмотрение
директору предприятия
который
принимает решение о
списании либо организации ремонта в специализированной организации.
7.5.2.8
Ответственность за учет
, регистрацию
имеющегося
в Л
аборатории
вновь
поступающего оборудования несет
менеджер
по качеству
7.5.2.9
Правила
по безопасному
обращению
, транспортиро
ванию,
хранению, использованию, периодичность и порядок
плановому обслуживанию
оборудования
предусмотрены в инструкциях
по эксплуа
тации соответствующего
оборудования
от завода
изготовителя
, паспортах на оборудование
7.5.3
Калибровка
поверка средств измерений
7.5.3.1
Калибровка
поверку
СИ
проводят с целью достиж
ния
необходимой точности, воспроизводимости и достоверности результатов
испыта
ний
.
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
7.5.3.2
Периодическая поверка, аттестация вспомогательного
оборудования и калибровка средств измерений производится ФБУ «Алтайский ЦСМ»,
ФБУ «Новоси
бирский ЦСМ» на основании договоров оказания метрологически
х услуг
и согласованного плана
графиков поверки оборудования.
7.5.3.3
В системе электронного документооборота осуществляется
контроль дат следующих поверок с автоматическим уведомлением о приближении
даты
поверки средств измерения. Уведомл
ение осуществляется за один месяц
до
окончания срока поверки оборудования.
7.5.3.4
Оборудование должно передаваться на поверку в поверяющую
организацию на основании заключенного договора оказания услуг и заявки. Доставка
оборудов
ания осуществляется силами и средствами Лаборатории с соблюдением
правил транспортирования. Оборудование, которое не подлежит транспортированию
до доверяющей организации (шкафы, хроматограф,
весовое оборудование),
поверяется по месту его применения с вые
здом представителя поверяющей
организации.
7.5.3.5
Каждая единица оборудования
должна быть
идентифицирована,
промаркирована
, имеет сведения
на бумажных бирках
с указанием
наименовани
я СИ
заводско
номер, номер
свидетельства о поверке,
данные о
поверяющ
ей
ганизация, дат
последней поверки, периодичность поверки, ФИО ответственного
сотрудника, подпись.
7.5.3.6
Оригиналы с
видетельств о поверке СИ хранятся в папке
«Свидетельства о поверке оборудования» в
помещении лаборатории
и подлежат
регистрации и контролю
В лабор
атории для пользования сотрудников и
заинтересованных лиц
имеются заверенные копии
свидетельств о поверке
, хранятся
в отдельной папке «Копии свидетельств о поверке».
7.5.4
Приобретение и ввод в эксплуатацию
7.5.4.1
Приобретение оборудования и СИ осуществляется
Лабора
торией
по
результатам оценки целесообразности, необходимости приобретения данного
оборудования, по результатам разработки информационного обзора,
заявке
менеджера по качеству
на имя
директора
. Оценка и выбор поставщиков оборудования
осуществляется,
согласно Инструкции «Оценка и выбор поставщиков» с приоритетом
на ценовую политику.
7.5.4.2
Ввод оборудования и приборов в эксплуатацию осуществляется
фирмой
изготовителем приборов и СИ, если это предусмотрено договором
на их поставку;
специализированными
организациями, осуществляющими ремонт и
пове
ку СИ;
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
непосредственно сотрудниками Лаборатории, если для ввода
оборуд
вания в эксплуатацию и его технического обслуживания не требуется
специального об
чения.
7.5.4.3
До ввода в эксплуа
тацию оборудование должно прой
ти
поверку или
калибровку на соответствие техническим требованиям
7.5.4.4
При поступлении оборудования в лабораторию осуществляется
внутренний входной контроль:
идентификация оборудования,
соответствие
заказанному оборудованию,
проверка целостности, сохранности
оборудования
наличие сопроводительных документов, паспорта, инструкции по эксплуатации,
свидетел
ства о первичной поверке/ периодической поверк
е/клеймо поверителя
организации
изготовителя
, сверка заводского номера, серии (при наличии)
7.5.4.5
Акт приемки оборудо
вания и
ввода
в эксплуатацию оформляется
начальником Лаборатории
при участии организации
, осуществляющей пуско
наладочные работы, и утве
ждается директором О
ПромХимЛаб
».
7.5.4.6
При поступлении оборудования в Л
абораторию осуществляется
заполняется карточка н
а оборудование, куда вносятся основные технические и
эксплуатационные параметры,
метрологические характеристики, класс точности,
сведения утверждении типа средств измерения
область применения и размещения
оборудования.
7.5.4.7
Каждая единица оборудования и ее п
рограммное обеспечение,
используемые при проведении измерений, регистрируются в соответс
вии с
установленными правилами в журнале учета оборудования, включая следующие
свед
ния:
наименование оборудования;
наименование завода
изготовителя;
обозначени
е, модель, тип, заводской номер, инвентарный номер;
дату получения и ввода в эксплуатацию;
пределы измерения, точность, погрешность;
месторасположение в настоящее время;
данные о ремонте;
дату последней поверки;
наименование поставщика.
7.5.4.8
На кажд
ую единицу оборудования ответственными сотрудниками, за
которым закрепляется прибор и имеющим соответствующую квалификацию,
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
составляется краткая инструкция по эксплуатации, которая утверждается начальником
лаборатории. Краткая инструкция должна находиться
по месту использования
оборудования
7.5.4.9
Прибор закрепляется за сотрудником, который осуществляет на нем
деятельность. На основании бухгалтерских отчетных документов, оборудование
ставится на подотчет ответственному сотруднику.
7.5.4.10
Эксплуатация средств измерений
и оборудования осуществляется
сотрудн
ками
аборатории
, в соответствии с документацией на оборудование,
включающей инс
рукцию по обслуживанию, руководство по эксплуатации, инструкцию
по безопасности, св
детельств о поверке.
7.5.4.11
По результатам технической
экспертизы, поверки, технического
осмотра, с
редства измерения
, оборудование
признанные приходящими
в негодность,
списываются с баланса
предприятия
путем составления комиссионного акта
. После
списания оборудование передается н
а скла
д либо утилизируются
привлечением
специализированных организаций
7.5.4.12
Акты списания
материальных ценностей
подписывается директором
ООО «ПромХимЛаб» и
передаются в бухгалтерию для учета,
хранятся
бухгалтерии.
7.5.4.13
Все единицы оборудования и средства измерений
должны
отвеча
соотве
вующим требованиям ПТБ (правила техники безопасности), ПТЭ (правила
техники эксплу
тации), ПУЭ (правила
управления электроустановками):
все единицы оборудования и средств измерений, питающиеся от сети,
имеют световую индексацию "включено" или "отключ
ено";
внешние элементы оборудования, которые могут представлять угрозу
пор
жения электрическим током, имеют защитные устройства;
сопротивление заземления отвеч
ает соответствующим требованиям
в помещениях, где проводятся испытания, имеется соотв
етствующая
вент
ляция, поддерживающая чистоту воздуха и определенную температуру;
персонал
аборатории проходит
соответствующий
инструктаж с
последующей регистрацией в
журнале
по ТБ
общий надзор за соблюдением правил техники безопасности
осуществл
яют
менеджер по
качеству
и каждый сотрудник самостоятельно
7.5.4.14
Оборудование выв
одится
из эксплуатации при обнаружении
различных дефектов, получении сомнительных данных и т.д.
Вывод из эксплуатации
оформляет актом, который составляет ответственный сотрудник,
и передается на
рассмотрение директору. По результатам рассмотрения акта директором принимается
решение о ремонте
или
приобретении нового оборудования.
После составления Акта,
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
прибор
изолир
уют
(отключают)
и дела
соответствующую маркиро
ку о его
неприг
одности с дальнейшей передачей в специализированную организацию на
ревизию и ремонт.
7.6
Прослеживаемость измерений
7.6.1
Все средства измерений, используемые для проведения
испытаний
включая средства для вспомогательных измерений оказывающих зна
чительное
влияни
е на точность и
достоверность результатов испытаний (измерений) и отбора
образцов, повер
яются
либр
уются
) перед эксплуатацией.
7.6.2
СИ, находящиеся
в ведении
аборатории
или поступающие вновь,
поверяются в установленном порядке
согласно договоров на оказан
ие
метрологических услуг и согласно плана
графика поверки оборудования
специализированный организациях, аккредитованных в данной области
7.6.3
Ответственность за соблюдением сроков поверки (калибровки)
возлагается на
менеджера по качеству
7.6.4
По результатам по
верки на каждую единицу СИ выдается
Свидетельство о поверке (калибровке) установленного образца о соответствии СИ
установленным ме
рологическим требованиям.
7.6.5
При организации работ по проведению
испытаний
проводится
градуировка СИ, контроль метрологических
характеристик при проведении испытаний,
метрологич
ская аттестация МВИ, контроль погрешности МВИ в процессе их
применения в с
ответствии с установленными в них алгоритмами.
7.6.6
Прослеживаемость к единицам СИ может быть достигнута
сличением через соответствующ
ий первичный эталон (или через естественную
константу, значение которой в обозначениях соответствующей единицы СИ известно и
рекомендовано Генеральной конференцией мер и весов (ГКМВ) и Международным
комитетом мер и весов (МКМВ)
7.6.7
Поверочная лаборатория уст
анавливает прослеживаемость своих
собственных эталонов единиц физических величин и средств измерений в единицах
СИ посредством неразрывной цепи калибровки или сличений, связывающих их с
первичными эталонами единиц СИ. Привязка к единицам СИ достигается чер
ез
национальные эталоны. Национальные эталоны могут быть первичными эталонами,
которые являются первичной реализацией единиц СИ или узаконенных наравне с СИ
единиц на основе фундаментальных физических констант, или могут быть вторичными
эталонами, которые
поверяются или калибруются другим национальным
метрологическим институтом. При использовании услуг сторонних организаций по
поверке средств измерений передача размеров единиц должна обеспечиваться тем,
что такие услуги предоставляются лабораториями, которы
е могут продемонстрировать
свою компетентность, измерительные возможности и прослеживаемость.
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
7.6.8
Сертификаты о поверке или калибровке, выдаваемые этими
лабораториями, должны содержать результаты измерений, включая неопределенность
измерений и/или заявление о
соответствии выявленно
й метрологической
спецификации
7.6.9
Если поверочные работы не могут быть выполнены в единицах СИ,
то поверка обеспечивается путем прослеживаемости передачи размеров единиц из
соответствующих эталонов физических величин таких как аттестов
анные стандартные
образцы, путем использования установленных методов и/или согласованных
критериев, ясно описанных и принятых всеми заинтересованными сторонами.
7.6.10
Для обеспечения прослеживаемости измерений в
Лаборатории
применяются стандартные образцы состав
а веществ (материалов, продукции),
которые применяются для поверки СИ, калибровки (градуировки СИ) и для контроля
точности методик выполнения измерений. Информация о стандартных образцах
помещена в
паспорте лаборатории.
7.6.11
В этих видах измерений в качестве эт
алонов используются
стандартные обра
цы (ГСО, СО) и аттестованные смеси (АС).
7.6.12
На каждое наименование стандартного образца имеется
Паспорт
или
Сертификат об утверждении типа ГСО с приложением описания ГСО и
нормированных метрол
гических характеристик, пас
портом, инструкцией по
применению.
7.6.13
Сведения о ГСО, представлены в Паспорте
лаборатории
(форма 7)
и в документах, подтверждающих соответствие лаборатории (образец 5)
. АС готовят и
используют в соответствии
Инструкцией по Применению ГСО, стандарт
титров, в
соотве
ствии
с МИ 2334
2002 «Рекомендации ГСИ. Смеси аттестова
ные. Общие
требования к разработке».
7.6.14
Процедура приобретения, учета, хранения, нормы использования
ГСО, СО, реактивов, стандарт
титров предусмотрена в Инструкции по учету и
хранению реактиво
7.7
Отбор образцов
7.7.1
Отбор проб сотрудниками Лаборатории осуществляется при
наличии согласованной заявки от Заказчика
либо при наличии ранее согласованного
плана
графика оказания услуг с указанием периодичности испытаний, места отбора и
иных особых условий
Перечень показателей для исследования согласовывается с
заказчиком
7.7.2
Процедура
выбор
, план отбора, извлечение и подготовку образца
осуществляется в соответствии
инструкциям
и по отбору проб в соответствующих
средах, методиками выполнения измерений, норм
ативной документацией
применяемыми
в области аккредитации.
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
7.7.3
План
отбора образцов
на местах отбора для каждой
соответствующей области
разрабатывается сотрудником, ответственным за отбор
проб (образцов)
, утверждается начальником лаборатории
должен
предусмат
ривать
следующее:
выбор точек отбора проб;
число проб (пробы с ограниченным или малым объемом могут не
обеспечить представительности результатов, но в некоторых случаях
отбор большого числа проб может компенсировать недостаточность
объема проб);
правила из
влечения, подготовки к отбору образца;
периодичность отбора проб;
методы отбора проб;
объем пробы или зону, в которой отбирается проба;
растворы, жидкости для смыва, нейтрализаторы и др.;
факторы, относящиеся к конкретной ситуации, которые могут повлиять
а результаты испытаний;
воздействие технологических операций, персонала и оборудования,
которые могут повлиять на результаты
7.7.4
К о
тбор
у образцов испытаний допускаются
сотрудники Лаборатории
имеющим квалификацию
соответствующую Критериям аккредитации
, прош
едши
проверку знаний, подтвердивши
навыки владением методами отбора.
7.7.5
Отобранные пробы
, образцы испытаний должны быть оформлены
актом отбора
, установленной формы
. Подпись представителя Заказчика обязательна.
В случае отсутствия представителя Заказчика
при пробоотборе делается в Акте
делается соответствующая отметка. Допускается
оформление
Актов отбора с
применение
компьютерной техн
ики на местах
отбора.
Акт оформляется в двух
экземплярах: один экземпляр передается Заказчику по окончани
пробоотбора, о
дин
экземпляр
вместе с образцом испытаний передается в Лабораторию.
7.7.6
Бумажный экземпляр акта отбора Лаборатории
(с подписями)
хранится в помещении лаборатории в идентифицированной коробке «Акты отбора».
Электронный вариант акта отбора хранится на сервере
компании в директории «Акты
отбора».
7.7.7
Акт отбора
должен содержа
следующую информацию:
наименование и адрес лаборатории;
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
номер
акта
и идентификацию по направлению работ;
дата
отбора образца
наименование
, адрес
Заказчика;
основание
отбора
Д,
регламентирющий правила отбора
дата
, время
отбора пробы;
дата, время доставки
пробы;
вид образца;
место отбора;
план отбора;
сведения о средствах отбора;
показатели отбора образца;
должность,
ФИО
, подпись
лица,
присутствовавшего пр
отбор
должность,
ФИО, подпись лица,
проводившего отбор
7.7.8
Допускается отбор
и доставка испытательных образцов
представителями
Заказчик
, если это предусмотрено условиями договора. В этом
случае ответственность за отбор пр
об несет лицо,
доставившее
пробу. Данное
обстоятельство обязательно к указанию в
Акте приема образцов
Результаты
испытаний распространяются только на представленный образец.
7.7.9
Доставленный в Лабор
аторию образец испытаний
должны пройти
процедуру регистрации:
ответственный сотрудник Л
аборатории
в отделении приема
проб
должен принять образец,
регистрир
овать
в Журнале прием
ки образцов
испытаний
, составить Акт приема образца, получить подпись лица, доставившего
пробу. После регистрации образец испытаний должен быть передан
непосредств
енно
исполнителю для дальнейших испытаний.
7.7.10
Процедура регистрации проб
, актов отбора
и дальнейшее
прохождение образца под своим регистрационным номером
должна исключить
путаниц
образцов
, в том числе при ссылках на них в протоколах или других
документах.
7.7.11
правильность отбора
испытуемого образца
, консервирование
(при необходимости)
, транспортировку
, применяемые средства отбора
отвечает лицо
отобравшее пробу
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
7.7.12
Если Заказчик требует отклонения, дополнений от правил
пробоотбора образца исследования, то данные о
бстоятельства
регистрируются в
акте
отбора
(приема) образцов
7.7.13
Отбор проб производят в маркированную емкость. Тара снабжается
этикеткой
(наклейкой)
, в которой указывают
шифр пробы (номер акта отбора)
Подготовка и обработка тары проводится в
соответствии с
требованиями НД на
методики анализа определяемых компоненто
в, согласованных с заказчиком.
7.7.14
Приготовление тары
, необходимого оборудования
к пробоотбору
осуществляет сотрудник
(инженер
химик
, имеющий соответствующую квалификацию,
прошедший проверку знаний,
ттестацию в области пробоподготовки и пробоотбора
соответствующие Критериям аккредитации
7.7.15
В случае, когда невозможно доставить пробу в лабораторию в
течение срока, указанного в НД,
или требуется хранение образца,
применяют ее
консервацию
(если это допуск
ается)
Возможность консервации проб
регламентируется правилами пробоотбора или методикой выполнения измерений.
7.7.16
При отсутствии возможности проведения
непосредственного
испытания
после поступления в лабораторию, пробы помещают на хранение в
холодильник
соответствии с
Инструкци
№13
по
транспортировке и хранению проб
7.8
Обращение с объектами испытаний
7.8.1
Правила транспортирования,
получения, обращения, защиты,
хранения, сохранности и/или удаления объекта
испытаний
(образцы, пробы)
описаны в
рабочей
Инструк
ция
№13
по транспортировке и хранению
проб,
нструкция
№24
по
приёму и регистрации анализируемых объектов в лаборатории
, в нормативной
документации и предусматривают исключение ухудшения характеристик, потерю или
повреждение объектов испытаний
7.8.2
При приеме
объектов
испытания
и передаче их для
испытаний
непосредственно в лабораторию
должны
собл
ться
правила извлечения,
подготовки образца, план отбора образцов,
условия хранения, обеспечивающие
сохранност
их первоначальных свойств и характеристик.
7.8.3
После рег
истрации поступивших образцов испытаний, объекты
испытаний
передаются
сотрудник
лаборатории
, в
область работ входят
соответствующие методы испытаний, указанные в задании
7.8.4
отрудник, принимающи
пробы/образцы
в работу
, перед началом
испытаний,
должен
визу
ально
произвести идентификацию
представленных
образцов,
правильность
оформления сопроводительных документов
(актов отбора)
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
7.8.5
При наличии сомнения относительно пригодности пробы для
дальнейшего использования
менеджер по качеству прин
имает
решени
дальнейш
их
действиях с образцами.
7.8.6
Правила подготовки образца к испытаниям, план отбора образцов
должны предусматриваться методиками выполнения работ или утвержденными с
соответствующем порядке процедурами, установленными в Лаборатории.
7.8.7
Если
согласно методики вып
олнения измерений
объекты должны
храниться и выдерживаться при определенных условиях, то эти условия должны
поддерживаться, контролироваться и регистрироваться
исполнителем
в рабочем
журнале
7.8.8
Остатки образцов испытаний сохраняются в течение 10
и дней
согл
асно Инструкции
№13 по транспортировке и
хранению проб
7.9
Обеспечение качества результатов испытаний
и
измерений
7.9.1
Лаборатория
руководствуется
процедурами управления качеством
результатов
проведенных испытаний и выполне
измерений
указанных
Инструкции
№5
по проведению внутрилабораторного контроля качества
7.9.2
Внутрилабораторный контроль качества (ВКК) проводится по план
графику в течение года
, в соответствии с требованиями аттестованных методик
выполнения измерений.
7.9.3
ВКК результатов
испытаний
проводится с
целью оценки
приемлемости резул
татов текущих испытаний, измерений и контроля стабильности
этих результатов при изменении условий выполнения измерений, а именно:
применение другого оборудования;
применение других методов;
применение вновь приготовлен
ных реактивов;
проведение измерения разными операторами или тем же
оператором
, но в
гое время.
7.9.4
Элементами системы ВКК являются:
7.9.4.1
Проверка приемлемости результатов измерений (испытаний) и
устано
ление окончательного результата для любого объекта
ыта
ния
по показателю повторяемости (сходимости);
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
с использованием контрольной процедуры для контроля погрешности с
применением образцов для контроля,
7.9.4.2
Контроль стабильности результатов анализа, куда входят:
контроль стабильности стандартного отклонени
я промежуточной
прецизио
ности с изменяющимися факторами «время», «оператор»;
контроль стабильности стандартного отклонения повторяемости;
контроль стабильности градуировочных характеристик;
контроль стабильности показателей правильности.
7.9.5
Контроль ст
абильности результатов анализа проводится для
всех
методик применяемой в Л
аборатории
7.9.6
Для контроля стабильности результатов анализа и стабильности
градуировочных характеристик средствами контроля (СК)
должны применяться
стандартные о
разцы (СО), аттестов
анные смеси, градуировочные растворы, чистые
химические вещества с известным
содержанием основного вещества.
7.9.7
Контроль стабильности результатов анализа проводится в
диапазоне значений содержаний определяемого показателя,
установленного в НД
(методике) на э
тапе освоения методики,
при смена реактивов, об
орудования,
оператора, изменении
условий проведения), а такж
е по требованию организации,
которая контролирует деятельность Лаборатории.
7.9.8
По результатам ВКК
должен
проводит
ся
ежегодный
анализ
полученных данных
, составля
ся отчет
план корректирующих
и предупреждающих
действий
, при выявлении
отклонения от заранее установленного критерия.
7.9.9
Ответственность за планирование и проведение ВКК несёт
менеджер
по качеству.
7.9.10
ВКК результатов анализа
должны
проводит
ся для
каждого
применяемого в лаборатории метода выполнения измерений. При этом показатели
качества резул
татов анализа должны соответствовать показателям качества,
установленным в применя
мом МВИ.
7.10
Отчетность о результатах
7.10.1
После регистрации
В Журнале приема о
бразцов испытаний,
сотрудник лаборатории должен
перед
ать
образец испытаний
назначенному
исполнителю в работу
с отметкой исполнителя в журнале приема образцов испытаний
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
7.10.2
На заявке Заказчика в системе электронного документооборота
сотрудником, принявшим обр
азец на испытания, ставиться электронная виза
исполнителя.
7.10.3
Процедуры первичной
пробоподготовки
и проведения анализа
проводят в соответствии с требованиями МВИ.
7.10.4
Сведения по процедуре анализа (регистрационный номер
образца,
исходные данные
параметры микро
климата,
дата
испытаний
, объём пробы,
результаты косвенных измерений, расчёты, концентрация с указанием единицы
измерения и погрешности, результаты оперативного контроля и пр.)
должны
фиксир
оваться
в рабочих журналах исполнителей.
7.10.5
Если в зарегистрированны
х данных обнаруживаются ошибки, то
каждая ошибка перечеркивается и рядом записывается правильное значение. Все
изменения подписываются лицом, ответственным за внесения исправлений и
изменений
(начальник лаборатории или менеджер по качеству)
7.10.6
Обработка резу
льтатов возможна с применением программных
продуктов, компьютерной техники, унифицированных программ.
7.10.7
Результаты
испытани
й фиксируются в рабочем журнале
исполнителя.
7.10.8
Выдача результатов
испытаний
объект
осуществляется в виде
протокола испытания.
Результ
аты
испытаний должны быть
предоставл
ены
точно,
четко, недвусмысленно и объективно
в соотве
ствии с методами проведения
измерений (НД, ГОСТ, МВИ).
7.10.9
Ответственность за оформление протоколов испытаний несет
менеджер по качеству
7.10.10
Протоколы испытаний ответст
венным исполнителем
регистрируются в электронном Журнале учета протоколов испытаний в соответствии с
Инструкцией о
порядке оформления протоколов КХА, актов отбор проб
7.10.11
В Л
аборатории
приняты две
утвержденные формы протокола в
бумажном и электронном виде
с п
рименение ЭЦП
формы которых
приведены в
Инструкции о порядке оформления протоколов
испытаний
, актов отбора проб.
7.10.12
Электронный вариант протокола должен храниться на сервере
компании с дополнительным резервным копированием, бумажный вариант в
одном
экземпля
ре
выдается Заказчику
по предъявлению удостоверяющих документов,
доверенности
7.10.13
Срок хранения протоколов, актов в бумажном виде
5 лет, в
электронном виде
не ограничен.
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
7.10.14
Если испытания проводятся для внутренних заказчиков или при
наличии письменного
согласования с Заказчиком, то результаты могут выдаваться в
утвержденной
упрощенной
электронной
форме
в формате pdf документа
защищенного
от редактирования с применением электронного образца подписи
а упрощенного
протокола приведена
в Инструкции о п
орядке оформления протоколов испытаний,
актов отбора проб
7.10.15
Форма выдачи протоколов согласуется дополнительно с
заказчиком
и при заключении договора оказания услуг
. По письменному требованию
заказчика результаты испытаний могут быть выданы в любой
принятой в
Лаборатории
форме, так же по
письменному
требованию заказчика протокол может быть выдан
повторно с пометкой водяным знаком при печати «ДУБЛИКАТ».
7.10.16
В Л
аборатории
протоколы
испытаний
оформляются в соответствии
с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.
Проток
ол содержит следующую информацию:
знак национальной системы аккредитации
наименование и адрес лаборатории;
номер и дата аттестата аккредитации;
нумерацию страниц;
регистрационный
номер протокола и идентификацию по направлению
работ;
дата сост
авления протокола;
наименование
, адрес
аказчика;
дата отбора проб;
номер акта
отбор
проб;
дата и время проведения испытаний
идентификация объекта;
средства измерений
результаты испытаний (измерений) с указанием единиц измерений;
погрешность, неопределенность;
сведения о НТД, МВИ и т.д., применяемой при испытаниях;
ФИО, должность и подпись ответственного
лица
за выполнение испытаний;
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
ФИО, должность и подпись ответственного лица за оформление протокола;
ФИО, должность
и подпи
сь лица, утвердившего протокол.
7.10.17
По письменному согласованию с Заказчиком
в протокол
может
дополнительная информация:
отклонения, дополнения или исключения, относящиеся к методу испытаний,
условиям испытаний и окружающей среды;
мнени
я и толкования;
информация, к
оторая может быть востребована З
аказчиком;
указания на соответствие/несоответствие требованиям и/или техническим
ловиям.
7.10.18
Согласованные в письменном виде с Заказчиком о
тклон
ения,
дополнения или исключения от установленн
ых в методике, в том числе относящиеся к
отбору образов (проб), фиксируются сотрудниками Лаборатории:
в заявке
, с указанием технического обоснования отклонений, оценки
возможности применения указанных отклонений, оценки пригодности метода. Заявка
перед
ается в работу только после письменного подтверждения, согласования
предложенных отклонений с Заказчиком
ответственный менеджер по качеству
начальник по лаборатории
в акте обора / доставке проб
ответственный техник;
в рабочем журнале сотрудника,
осуществляющего испытания
ответственный исполнитель;
в протоколе испытаний
ответственный менеджер по качеству.
Все зафиксированные отклонения должны пройти письменное техническое
обоснование, обеспечивающие отсутствие снижения достоверности результ
атов. По
требованию предоставляется Заказчику.
7.10.19
После оформления, регистрации
протокол
испытаний
должны быть
подпис
сотрудник
ом ответственным за оформление, сотрудником, ответственным за
проведение испытаний
, утвержд
начальником лаборатории,
завер
ен
ней
печатью
О «
ПромХимЛаб
и штампом Лаборатории
При выдаче результатов в форме
электронного протокола, возможно применение квалифицированной ЭЦП, выданной
специализированным
центрами
7.10.20
При оформлении протокола указывается
заявление «Протокол
лаборат
орного анализа относится к образцу, прошедшему испытание. Не допускается
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
частичная/полная перепечатка протокола без письменного разрешения начальника
лаборатории ООО «ПромХимЛаб».
7.10.21
По согласованию с Заказчиком в протокол может включаться
мнени
и толковани
. При включении в протокол мнений и толкований
приводятся аргументы
на которых они построены
(значения ПДК, норма по ТУ и т.д.)
7.10.22
В мнениях и толкованиях
предоставляются
рекомендации по использованию результатов;
выводы о характеристиках объекта и
спыта
ний и о
соответствии
/несоответс
вии характеристик объекта испытаний НТД.
7.10.23
Результаты испытаний
и градуировки
, полученные от
субподрядчиков
При возникновении необходимости заключения субподряда
субподрядчик
предо
тав
ляет
в письменном или электронном
виде протокол испытаний, содержащий
четко идентифицированные результаты испытаний
по форме протокола
субподрядчика, соответствующего критериям аккредитации
Срок передачи
результатов испытаний от субподрядчика составляет в течение 3 рабочих
дней с
момент
а окончания испытаний.
7.10.24
Электронная передача результатов
При передаче результатов
испытаний
с помощью электронных или
электрома
нитных средств (телефон, телефакс, факс
, электронная почта
выполня
ются
процедуры защиты данных, обеспечивающие их целостность и
конфиденциальность.
Электронной передаче подлежат протоколы испыта
ний
составленные и утвержденные
подписью начальника лаборатории
заверенные
печатью предприятия
7.10.25
Формат протоколов
7.10.26
Формат
протоколов должен
соответств
овать
каждому виду
испытаний и миним
изир
ует
возможность их неверного понимания или неправильного
использования.
7.10.27
Структур
а и формат протоколов испытаний
утвержд
ается
начальником Лаборатории
7.10.28
Формы протоколов
, система идентификации и шифрования
объектов исследования
приведены в
Инструкции о
оряд
ке оформления протоколов
испытаний
, актов отбора проб.
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
7.10.29
Рабочие формы протоколов, которые должны использовать
сотрудники в качестве эталона при оформлении результатов испытаний, хран
ятся
на
сервере компании и должны быть защищены от редактирования ст
оронними лицами.
7.10.30
Внесение исправлений
утвержденные
протокол
испытаний
не
допуска
тся.
7.10.31
Внесение изменений в протокол
испытаний
или
выпуск
дополнен
к нему, получе
ные позднее,
должны
производ
тся
в виде
дополнительного документа
должны
иметь формулир
овку «Дополнение к протоколу
испытаний
» с указанием
номера основного протокола. Дополнению к протоколу присваивают тот же н
мер, но с
индексом (например: 10а, 12б и т.д.).
7.10.32
При оформлении или выдаче полного нового протокола
испытаний
указ
ывается
ссылка
на оригинал, который они заменяют и пров
ится
одн
значная
идентификация.
7.11
Знак национальной системы аккредитации
7.11.1
В Лаборатории применяется изображение знака национальной
системы аккредитации (далее
Знак Системы)
7.11.2
Сфера и порядок применения Знака системы
установлена в
Положении о применении изображения знака национальной системы аккредитации в
лаборатории.
7.11.3
Знак системы
может применя
ся на
протоколах испытаний
оформленных как в бумажном вариант, так и электронном вариант, в цветном или
черно
белом изобра
жении.
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
ЛИСТ УЧЕТА ИЗМЕНЕНИЙ
Номер
мене
ния
Номер листа
Дата из
мене
ния
Дата проверки
Подпись
О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
ЛИСТ ОЗНАКОМЛЕНИЯ
Должность
Ф.И.О.
Дата
Подпись
Крылов А.Ю.
Начальник лаборатории
Санникова Е.Ю.
Менеджер
по качеству
Жуликова Е.А.
инженер
аналитик
Бергман Е.А.
инженер
техник
Быков А.В.
инженер
техник
Ивлев В.В.
инженер
техник

О «
ПромХимЛаб
», 201
Промышленно
аналитическая хим
ическая
лаборатория
Jmdh\h^kl\h�ih�dZq_kl\m
Редакция 01, экземпляр 01
стр.
из 8
ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ЭКЗЕМПЛЯРОВ
Номера учтен
ных
экземпляров
�_j`Zl_eb�mql_gguo�
wda_fi
eyjh\
Подпись
ответственного
держателя
N�B�H��hl\_lkl\_ggh]h�
^_j`Zl_ey












О «
ПромХимЛаб
», 201

Приложенные файлы

  • pdf 3188710
    Размер файла: 675 kB Загрузок: 0

Добавить комментарий